Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności VIS649 w leczeniu nefropatii IgA

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VIS649 u uczestników z nefropatią immunoglobuliny A (IgA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VIS649 u uczestników z nefropatią immunoglobuliny A (IgA) (IgAN)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów w wieku 18 lat i starszych z rozpoznaniem IgAN potwierdzonym biopsją. Badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek VIS649. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji VIS649 oraz ocena odpowiedzi na różne dawki VIS649 poprzez pomiar białkomoczu.

Badanie składa się z trzech głównych okresów: badań przesiewowych, leczenia (12 miesięcy) i obserwacji (4 miesiące). Zarejestrowanych zostanie około 144 pacjentów. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju klinicznego VIS649.

VIS649 to humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G (IgG2), które wiąże się i blokuje działanie biologiczne cytokiny A PRliferation Induction Ligand (APRIL), kluczowego czynnika w produkcji nieprawidłowo glikozylowanej IgA1 (a-g-IgA1), która ma kluczowe znaczenie dla Patogeneza IgAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Filipiny
      • Diliman, Filipiny, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet de Llobregat, B, Hiszpania, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Hiszpania, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Hiszpania, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Seville, SE, Hiszpania, 41009
        • Visterra Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Japonia
      • Ashikaga-Shi, Japonia, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minatoku, Japonia, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba, Japonia, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Japonia, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Nerima Ku
      • Tokyo, Nerima Ku, Japonia, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japonia, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Korea Południowa, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Korea Południowa, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea Południowa, 130-872
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Visterra Investigational Site
  • Malezja
      • Klang, Malezja, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Visterra Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Visterra Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Visterra Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Tajwan, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Tajwan, 40705
        • Visterra Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnik musi mieć potwierdzone biopsją IgAN.
  3. Uczestnik posiada dokumentację medyczną wykazującą, że przyjmował stabilne i maksymalnie tolerowane dawki ACEI lub ARB, zgodnie z lokalnymi SOC i obowiązującymi wytycznymi, przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe. Optymalnie uczestnicy powinni przyjmować co najmniej 50% maksymalnej zalecanej dawki tych środków; jeśli jednak uczestnik przyjmuje maksymalną tolerowaną dawkę (a jest to < 50% maksymalnej zalecanej dawki) i przyjmuje tę dawkę przez co najmniej 3 miesiące, może zostać włączony. Uczestnicy, którzy nie tolerują terapii ACEI/ARB, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli ich ogólne zarządzanie IgAN, w tym kontrola BP, jest zgodne z lokalnymi SOC i obowiązującymi wytycznymi.
  4. Uczestnicy muszą mieć wynik badania przesiewowego uPCR ≥ 0,75 g/g mierzony w dobowym moczu lub 24-godzinny poziom białka w moczu ≥ 1,0 g/d, mierzony w 24-godzinnym zbiórce moczu. Białkomocz należy ocenić, gdy uważa się, że uczestnik jest w stanie ustalonym, bez niedawnego ciężkiego wysiłku fizycznego, gorączki lub innych potencjalnych problemów, które mogłyby wpłynąć na wynik.
  5. Uczestnicy muszą mieć eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
  6. Wartości Ig w surowicy uczestnika muszą spełniać określone kryteria
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Uczestnik wyraża gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
  9. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczeni są uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik ma drugorzędne formy IgAN określone przez lekarza prowadzącego.
  2. Uczestnik ma współistniejącą PChN inną niż IgAN.
  3. Uczestnik ma dowody na dodatkowe zmiany patologiczne w biopsji nerki (np. cukrzycowa choroba nerek, nefropatia błoniasta lub toczniowe zapalenie nerek). Dopuszczalne są natomiast nadciśnieniowe zmiany naczyniowe.
  4. Uczestnik ma wynik MEST lub MEST-C biopsji nerki, jak określono w protokole.
  5. Uczestnik ma zespół nerczycowy.
  6. Uczestnik otrzymał przeszczep narządu miąższowego, w tym nerki.
  7. Uczestnik otrzymał przeszczep szpiku kostnego lub hematologicznych komórek macierzystych.
  8. Uczestnik otrzymuje obecnie ogólnoustrojową immunosupresję (z wyłączeniem kortykosteroidów stosowanych miejscowo, do oczu, doodbytniczo lub wziewnie).
  9. Uczestnik otrzymał leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 16 tygodni od wstępnego badania przesiewowego.
  10. Uczestnik otrzymał leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 16 tygodni od wstępnego badania przesiewowego.
  11. Uczestnik ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę zakaźną.
  12. Uczestnik ma ostrą chorobę zakaźną w czasie badania przesiewowego.
  13. Uczestnik ma cukrzycę typu 1.
  14. Uczestnik ma niekontrolowaną cukrzycę typu 2, o czym świadczy przesiewowa wartość hemoglobiny A1c > 8%.
  15. Uczestnik ma niekontrolowane ciśnienie krwi (> 140 mm Hg skurczowe lub > 90 mm Hg rozkurczowe)
  16. Uczestnik ma historię przewlekłej autoimmunologicznej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane.
  17. Uczestnik ma znaną alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  18. Uczestnik karmi piersią.
  19. Uczestnik ma słabo wyrównaną lub kontrolowaną chorobę niedokrwienną serca lub kardiomiopatię, zgodnie z oceną Badacza.
  20. Uczestnik ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę, która wymagała ogólnoustrojowej terapii steroidowej w poprzednim roku.
  21. U uczestnika rozpoznano marskość lub dysfunkcję wątroby, definiowaną jako obecność koagulopatii, liczba płytek krwi < 100 000/μl lub aminotransferaza alaninowa > 3 × górna granica normy.
  22. Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub otrzymuje chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka szyjki macicy in situ. Uczestnicy z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których udokumentowano brak raka przez ≥ 5 lat, mogą zostać zapisani.
  23. Uczestnik planuje lub planuje poddać się wycięciu migdałków. Dopuszczalne jest wcześniejsze wycięcie migdałków (jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  24. Uczestnik zapisał się do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym.
  25. Uczestnik z istniejącą wcześniej chorobą inną niż wymienione powyżej, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
  26. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur protokołu badania i/lub harmonogramów wizyt studyjnych.
  27. Uczestnik ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, które mogłoby zagrozić ich bezpieczeństwu lub udziałowi uczestnika w badaniu, w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka - VIS649
Niska dawka VIS649 podana IV
Lek: Niska dawka-VIS649
Poziom dawki = Niski
Eksperymentalny: Średnia dawka - VIS649
Średnia dawka VIS649 podawana IV
Lek: Średnia dawka-VIS649
Poziom dawki = Średni
Eksperymentalny: Wysoka dawka - VIS649
Wysoka dawka VIS649 podana IV
Lek: Wysoka dawka-VIS649
Poziom dawki = wysoki
Komparator placebo: Placebo
Placebo, dożylnie zostanie podany roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl).
Lek: Dawka-placebo
Siła dawki jednostkowej - 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, sklasyfikowaną według maksymalnego nasilenia.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła zmiana od normy na początku badania do stopnia 3/4 (umiarkowany/ciężki) w punkcie czasowym po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Klinicznie znaczące zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w zakresie parametrów życiowych (wskaźnik masy ciała, rozkurczowe ciśnienie krwi, wzrost, częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi, temperatura i masa ciała) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Klinicznie istotne badania fizykalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Przedstawiono istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w uPCR: miesiąc 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Log naturalny 24-godzinny uPCR (Schemat A pobierania moczu) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu: model mieszany z powtarzanymi pomiarami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w uPCR: miesiące 9 i 16
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 9 miesięcy i 16 miesięcy (łącznie 16 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w uPCR (stosunek białko do kreatyniny w moczu)
Wartość bazowa do 9 miesięcy i 16 miesięcy (łącznie 16 miesięcy)
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu białek z moczem: miesiące 12 i 16
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu białek w moczu od wartości początkowej do 12. i 16. miesiąca
16 miesięcy
Uczestnicy, którzy osiągnęli spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu uPCR w 9, 12 i 16 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 9, 12 i 16 miesięcy (łącznie 16 miesięcy)
Liczba uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli większy lub równy 30% spadek stosunku białka do kreatyniny w moczu (uPCR) w stosunku do wartości wyjściowych w 9., 12. i 16. miesiącu
Wartość wyjściowa do 9, 12 i 16 miesięcy (łącznie 16 miesięcy)
Uczestnicy każdej grupy uzyskującej remisję kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Liczba uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli remisję kliniczną. Remisję kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie dobowego wydalania białka w moczu do poziomu poniżej 300 mg/dobę przez co najmniej 3 kolejne miesiące.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (16 miesięcy)
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 9, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 i 16 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (eGFR) w 9., 12. i 16. miesiącu
Wartość podstawowa do 12 i 16 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego stężenia IgA, IgG i IgM w surowicy w 12. i 16. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 i 16 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego stężenia immunoglobiny (Ig)A, IgG i IgM w surowicy w 12. i 16. miesiącu w populacji PD
Wartość podstawowa do 12 i 16 miesięcy
Średnie parametry PK surowicy w miesiącu 0 i miesiącu 11: Cmax
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 11
Parametry PK surowicy: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Miesiące 0 i 11
Mediana parametrów PK surowicy w miesiącu 0 i miesiącu 11: Tmax
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i miesiąc 11
Parametry PK surowicy: czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Miesiąc 0 i miesiąc 11
Średnie parametry PK surowicy w miesiącu 0: AUC0-inf i AUC0-30
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Parametry PK surowicy pola pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) i pola pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do dnia 30 (AUC0-30)
Miesiąc 0
Średnie parametry PK surowicy w miesiącu 0 i miesiącu 11: t1/2z
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i miesiąc 11
Parametry PK surowicy: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2z)
Miesiąc 0 i miesiąc 11
Mediana parametrów PK surowicy w miesiącu 0: CL
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Parametry PK surowicy klirensu.

Dla tego miernika wyniku nie zgłoszono dawki 8 mg/kg. Nie podano innych ramion, ponieważ uczestnicy spełniali kryteria wykluczenia: %AUCext > 20% i skorygowane R2 < 0,8. Wykluczono parametry, których dotyczyły wizyty uczestników spełniające te kryteria.
Miesiąc 0
Średnie parametry PK surowicy w miesiącu 0: Vz
Ramy czasowe: Miesiąc 0

Parametry PK surowicy pozornej objętości dystrybucji (Vz).

Dla tego miernika wyniku nie zgłoszono dawki 8 mg/kg. Nie podano innych ramion, ponieważ uczestnicy spełniali kryteria wykluczenia: %AUCext > 20% i skorygowane R2 < 0,8. Wykluczono parametry, których dotyczyły wizyty uczestników spełniające te kryteria.
Miesiąc 0
Średnie parametry PK surowicy w 11 miesiącu: AUCτ
Ramy czasowe: Miesiąc 11
Parametry PK surowicy: pole pod krzywą stężenie-czas od chwili 0 do końca okresu dawkowania (AUCτ)
Miesiąc 11
Średnie parametry PK surowicy w 11 miesiącu: Vss
Ramy czasowe: Miesiąc 11
Parametry PK surowicy: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Miesiąc 11
Średnie parametry PK surowicy w 11 miesiącu: CLss
Ramy czasowe: Miesiąc 11
Parametry PK surowicy: klirens w stanie stacjonarnym (CLss)
Miesiąc 11
Średnie parametry PK surowicy w 11. miesiącu: Rac[AUC0-30]
Ramy czasowe: Miesiąc 11
Parametry PK surowicy: stosunek akumulacji pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (Rac[AUC0-30])
Miesiąc 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asher Schachter, M.D., Visterra, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (Numer EudraCT)
  • U1111-1263-1268 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina A Nefropatia

Badania kliniczne na Dawka-placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj