Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di VIS649 per la nefropatia da IgA

10 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare l'efficacia e la sicurezza di VIS649 nei partecipanti con nefropatia da immunoglobulina A (IgA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di VIS649 nei partecipanti con nefropatia da immunoglobulina A (IgA) (IgAN)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata dalla biopsia di IgAN. Lo studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di VIS649. Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di VIS649 e valutare la risposta alla dose di diverse dosi di VIS649 misurando la proteinuria.

Lo studio è composto da tre periodi principali, Screening, Trattamento (12 mesi) e Follow-Up (4 mesi). Saranno arruolati circa 144 pazienti. I risultati di questo studio costituiranno la base per il successivo sviluppo clinico di VIS649.

VIS649 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G (IgG2) umanizzato che si lega e blocca le azioni biologiche della citochina A PRoliferation Inducing Ligand (APRIL), un fattore chiave nella produzione di IgA1 (a-g-IgA1) glicosilata in modo anomalo, fondamentale per la patogenesi delle IgAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Corea del Sud, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Corea del Sud, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea del Sud, 130-872
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Visterra Investigational Site
  • Filippine
      • Diliman, Filippine, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Giappone
      • Ashikaga-Shi, Giappone, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minatoku, Giappone, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Giappone, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Giappone, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Nerima Ku
      • Tokyo, Nerima Ku, Giappone, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Giappone, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
  • India
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet de Llobregat, B, Spagna, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Spagna, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Spagna, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Seville, SE, Spagna, 41009
        • Visterra Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Visterra Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Visterra Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Visterra Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Taiwan, 40705
        • Visterra Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il partecipante è un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Il partecipante deve avere IgAN confermato dalla biopsia.
  3. Il partecipante ha cartelle cliniche che dimostrano di aver assunto dosi stabili e massime tollerate di ACEI o ARB, come da SOC locale e linee guida applicabili, per almeno 3 mesi prima dello screening. I partecipanti dovrebbero assumere in modo ottimale almeno il 50% della dose massima raccomandata di questi agenti; tuttavia, se un partecipante è alla dose massima tollerata (e questa è <50% della dose massima raccomandata) ed è stato a questa dose per almeno 3 mesi, può essere arruolato. I partecipanti che non sono in grado di tollerare la terapia con ACEI/ARB possono essere idonei per la partecipazione allo studio se la loro gestione complessiva di IgAN, incluso il controllo della pressione arteriosa, è conforme al SOC locale e alle linee guida applicabili.
  4. I partecipanti devono avere una uPCR di screening ≥ 0,75 g/g misurata da un'urina delle 24 ore o una proteina dell'urina delle 24 ore ≥ 1,0 g/d, misurata dalla raccolta delle urine delle 24 ore. La proteinuria deve essere valutata quando si ritiene che il partecipante sia in uno stato stazionario senza esercizi recenti pesanti, febbre o altri potenziali problemi che potrebbero influire sul risultato.
  5. I partecipanti devono avere eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 mq.
  6. I valori sierici di Ig del partecipante devono soddisfare i criteri specificati
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della prima dose.
  8. Il partecipante è disposto ad aderire ai requisiti contraccettivi.
  9. Il partecipante o un rappresentante legalmente autorizzato è in grado ed è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. - Il partecipante ha forme secondarie di IgAN come definito dal medico curante.
  2. Il partecipante ha una malattia renale cronica coesistente, diversa da IgAN.
  3. Il partecipante ha evidenza di ulteriori risultati patologici nella biopsia renale (ad esempio, malattia renale diabetica, nefropatia membranosa o nefrite da lupus). Tuttavia, i cambiamenti vascolari ipertensivi sono accettabili.
  4. - Il partecipante ha un punteggio MEST o MEST-C per biopsia renale come definito nel protocollo.
  5. Il partecipante ha la sindrome nefrosica.
  6. Il partecipante ha ricevuto un trapianto di organi solidi, compreso il rene.
  7. - Il partecipante ha ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematologiche.
  8. Il partecipante sta attualmente ricevendo immunosoppressione sistemica (esclusi corticosteroidi topici, oftalmici, per via rettale o inalatori).
  9. - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con terapia sistemica con corticosteroidi entro 16 settimane dallo screening iniziale.
  10. - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con agenti immunosoppressori sistemici entro 16 settimane dallo screening iniziale.
  11. Il partecipante ha una malattia infettiva cronica.
  12. - Il partecipante ha una malattia infettiva acuta al momento dello screening.
  13. Il partecipante ha il diabete di tipo 1.
  14. Il partecipante ha il diabete di tipo 2 non controllato, come evidenziato da un valore di screening dell'emoglobina A1c > 8%.
  15. Il partecipante ha una pressione arteriosa non controllata (> 140 mm Hg sistolica o > 90 mm Hg diastolica)
  16. - Il partecipante ha una storia di disturbo neurodegenerativo autoimmune cronico come la sclerosi multipla.
  17. - Il partecipante ha un'allergia o intolleranza nota a qualsiasi componente dell'intervento in studio.
  18. Il partecipante sta allattando.
  19. - Il partecipante ha una cardiopatia ischemica scarsamente compensata o controllata o una cardiomiopatia, come giudicato dallo sperimentatore.
  20. - Il partecipante ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che ha richiesto una terapia steroidea sistemica durante l'anno precedente.
  21. - Il partecipante ha cirrosi o disfunzione epatica nota, definita come presenza di coagulopatia, conta piastrinica <100.000/μL o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma.
  22. - Il partecipante ha un tumore maligno attivo o sta ricevendo chemioterapia per tumore maligno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ. Possono essere arruolati partecipanti con precedente tumore maligno che è stato documentato essere libero dal cancro per ≥ 5 anni.
  23. Il partecipante sta pianificando o pianificando di sottoporsi a tonsillectomia. È accettabile una precedente tonsillectomia (se superiore a 6 mesi prima dello screening).
  24. - Partecipante arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening iniziale.
  25. - Partecipante con una malattia preesistente diversa da quelle sopra elencate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore attraverso la partecipazione a questo studio.
  26. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio e/o i programmi delle visite di studio.
  27. - Partecipante con abuso noto o sospetto di alcol o droghe che comprometterebbe la sicurezza o la partecipazione allo studio del partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio - VIS649
Bassa dose di VIS649 somministrata IV
Droga: Basso dosaggio-VIS649
Livello di dose = Basso
Sperimentale: Dose media - VIS649
Dose media di VIS649 somministrata IV
Droga: Dose media-VIS649
Livello di dose = Medio
Sperimentale: Alta dose - VIS649
Elevata dose di VIS649 somministrata IV
Droga: Alta dose-VIS649
Livello di dose = Alto
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato placebo, soluzione salina normale (0,9% NaCl) IV
Droga: Dose-Placebo
Intensità della dose unitaria - 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, classificati in base alla gravità massima.
Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Viene presentato il numero di partecipanti che sperimentano un passaggio dalla normalità al basale al grado 3/4 (moderato/grave) in un momento successivo al basale.
Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali (indice di massa corporea, pressione sanguigna diastolica, altezza, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, pressione sanguigna sistolica, temperatura e peso).
Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Esami fisici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Vengono presentati i risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi.
Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Variazione rispetto al basale nella uPCR: mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Log naturale uPCR a 24 ore (programma A di raccolta delle urine) Variazione rispetto al basale al mese 12: modello misto con misurazioni ripetute
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella uPCR: mesi 9 e 16
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi e 16 mesi (16 mesi in totale)
Variazione rispetto al basale dell'uPCR (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina)
Dal basale a 9 mesi e 16 mesi (16 mesi in totale)
Variazione dell'escrezione proteica nelle urine nelle 24 ore: mesi 12 e 16
Lasso di tempo: 16 mesi
Variazione dell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore dal basale ai mesi 12 e 16
16 mesi
Partecipanti che hanno ottenuto un calo maggiore o uguale al 30% rispetto al basale nell'uPCR ai mesi 9, 12 e 16
Lasso di tempo: Baseline a 9,12 e 16 mesi (16 mesi in totale)
Numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno ottenuto un calo maggiore o uguale al 30% rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina urinarie (uPCR) ai mesi 9, 12 e 16
Baseline a 9,12 e 16 mesi (16 mesi in totale)
Partecipanti di ciascun gruppo che hanno raggiunto la remissione clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la remissione clinica. La remissione clinica è stata definita come riduzione dell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore a meno di 300 mg/die per almeno 3 mesi consecutivi.
Dal basale alla fine dello studio (16 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'eGFR ai mesi 9, 12 e 16
Lasso di tempo: Baseline a 12 e 16 mesi
Variazione rispetto al basale in (eGFR) ai mesi 9, 12 e 16
Baseline a 12 e 16 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni sieriche totali di IgA, IgG e IgM ai mesi 12 e 16
Lasso di tempo: Baseline a 12 e 16 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni sieriche totali di immunoglobina (Ig)A, IgG e IgM ai mesi 12 e 16 nella popolazione PD
Baseline a 12 e 16 mesi
Parametri PK sierici medi al mese 0 e al mese 11: Cmax
Lasso di tempo: Mesi 0 e 11
Parametri PK sierici: concentrazione sierica massima (Cmax)
Mesi 0 e 11
Parametri PK sierici mediani al mese 0 e al mese 11: Tmax
Lasso di tempo: Mese 0 e mese 11
Parametri PK sierici: tempo di concentrazione sierica massima (Tmax)
Mese 0 e mese 11
Parametri PK medi sierici al mese 0: AUC0-inf e AUC0-30
Lasso di tempo: Mese 0
Parametri PK sierici dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al giorno 30 (AUC0-30)
Mese 0
Parametri PK sierici medi al mese 0 e al mese 11: t1/2z
Lasso di tempo: Mese 0 e mese 11
Parametri PK sierici: emivita di eliminazione terminale (t1/2z)
Mese 0 e mese 11
Parametri PK sierici mediani al mese 0: CL
Lasso di tempo: Mese 0

Parametri PK sierici di autorizzazione.

Per questa misura di esito non sono stati riportati 8 mg/kg. Altri bracci non sono stati forniti perché i partecipanti soddisfacevano i criteri di esclusione: %AUCext > 20% e R2 aggiustato < 0,8. I parametri interessati durante le visite dei partecipanti che soddisfacevano questi criteri sono stati esclusi.
Mese 0
Parametri PK medi sierici al mese 0: Vz
Lasso di tempo: Mese 0

Parametri PK sierici del volume apparente di distribuzione (Vz).

Per questa misura di esito non sono stati riportati 8 mg/kg. Altri bracci non sono stati forniti perché i partecipanti soddisfacevano i criteri di esclusione: %AUCext > 20% e R2 aggiustato < 0,8. I parametri interessati durante le visite dei partecipanti che soddisfacevano questi criteri sono stati esclusi.
Mese 0
Parametri PK medi sierici al mese 11: AUCτ
Lasso di tempo: Mese 11
Parametri PK sierici: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alla fine del periodo di dosaggio (AUCτ)
Mese 11
Parametri PK medi sierici al mese 11: Vss
Lasso di tempo: Mese 11
Parametri PK sierici: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Mese 11
Parametri PK medi sierici al mese 11: CLss
Lasso di tempo: Mese 11
Parametri PK sierici: clearance allo stato stazionario (CLss)
Mese 11
Parametri PK medi sierici al mese 11: Rac[AUC0-30]
Lasso di tempo: Mese 11
Parametri PK nel siero: rapporto di accumulo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (Rac[AUC0-30])
Mese 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asher Schachter, M.D., Visterra, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (Numero EudraCT)
  • U1111-1263-1268 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose-Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi