Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti VIS649 pro IgA nefropatii

10. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VIS649 u účastníků s nefropatií imunoglobulinu A (IgA)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost VIS649 u účastníků s imunoglobulinovou A (IgA) nefropatií (IgAN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u pacientů ve věku 18 let a starších s biopsií potvrzenou diagnózou IgAN. Studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost více dávek VIS649. Hlavními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VIS649 a vyhodnotit dávkovou odezvu různých dávek VIS649 měřením proteinurie.

Studie se skládá ze tří hlavních období, screeningu, léčby (12 měsíců) a následného sledování (4 měsíce). Zařazeno bude přibližně 144 pacientů. Výsledky této studie budou tvořit základ pro následný klinický vývoj VIS649.

VIS649 je monoklonální protilátka humanizovaného imunoglobulinu G (IgG2), která se váže na a blokuje biologické působení ligandu indukujícího proliferace cytokinu A (APRIL), klíčového faktoru při produkci aberantně glykosylovaného IgA1 (a-g-IgA1), který je kritický pro patogeneze IgAN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Filipíny
      • Diliman, Filipíny, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Japonsko
      • Ashikaga-Shi, Japonsko, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minatoku, Japonsko, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba, Japonsko, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Japonsko, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Nerima Ku
      • Tokyo, Nerima Ku, Japonsko, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japonsko, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Jižní Korea, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Jižní Korea, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Jižní Korea, 130-872
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Visterra Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Malajsie
      • Klang, Malajsie, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Spojené království, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Visterra Investigational Site
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Srí Lanka, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Srí Lanka
        • Visterra Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Tchaj-wan, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Tchaj-wan, 40705
        • Visterra Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Visterra Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet de Llobregat, B, Španělsko, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Španělsko, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Španělsko, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Seville, SE, Španělsko, 41009
        • Visterra Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Účastník musí mít biopsií potvrzený IgAN.
  3. Účastník má lékařské záznamy prokazující, že užíval stabilní a maximálně tolerované dávky buď ACEI nebo ARB, podle místního SOC a příslušných směrnic, po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Účastníci by měli optimálně užívat alespoň 50 % maximální doporučené dávky těchto látek; pokud však účastník užívá svou maximální tolerovanou dávku (a to je < 50 % maximální doporučené dávky) a tuto dávku užívá alespoň 3 měsíce, může být zařazen. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat terapii ACEI/ARB, mohou být způsobilí k účasti ve studii, pokud jejich celková léčba IgAN, včetně kontroly TK, odpovídá místní SOC a platným pokynům.
  4. Účastníci musí mít screeningové uPCR ≥ 0,75 g/g měřeno z 24hodinové moči nebo 24hodinové moči bílkovin ≥ 1,0 g/den, měřeno z 24hodinového sběru moči. Proteinurie by měla být posouzena, když se má za to, že účastník je v ustáleném stavu bez nedávného těžkého cvičení, horečky nebo jiných potenciálních problémů, které by mohly ovlivnit výsledek.
  5. Účastníci musí mít eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
  6. Hodnoty Ig v séru účastníka musí splňovat specifikovaná kritéria
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít před první dávkou negativní těhotenský test v séru.
  8. Účastník je ochoten dodržovat antikoncepční požadavky.
  9. Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce je schopen a je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Účastník má sekundární formy IgAN definované ošetřujícím lékařem.
  2. Účastník má koexistující CKD, jiný než IgAN.
  3. Účastník má důkazy o dalších patologických nálezech v biopsii ledvin (např. diabetické onemocnění ledvin, membranózní nefropatie nebo lupusová nefritida). Hypertenzní vaskulární změny jsou však přijatelné.
  4. Účastník má skóre biopsie ledviny MEST nebo MEST-C, jak je definováno v protokolu.
  5. Účastník má nefrotický syndrom.
  6. Účastník dostal solidní transplantaci orgánu, včetně ledviny.
  7. Účastník podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo hematologických kmenových buněk.
  8. Účastník v současné době dostává systémovou imunosupresi (s výjimkou topických, oftalmických, per rectum nebo inhalačních kortikosteroidů).
  9. Účastník byl léčen systémovými kortikosteroidy během 16 týdnů od počátečního screeningu.
  10. Účastník byl léčen systémovými imunosupresivy během 16 týdnů od počátečního screeningu.
  11. Účastník má jakékoli chronické infekční onemocnění.
  12. Účastník má v době screeningu akutní infekční onemocnění.
  13. Účastník má diabetes 1.
  14. Účastník má nekontrolovaný diabetes typu 2, o čemž svědčí screeningová hodnota hemoglobinu A1c > 8 %.
  15. Účastník má nekontrolovaný krevní tlak (> 140 mm Hg systolický nebo > 90 mm Hg diastolický)
  16. Účastník má v anamnéze chronickou autoimunitní neurodegenerativní poruchu, jako je roztroušená skleróza.
  17. Účastník má známou alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku studijní intervence.
  18. Účastnice kojí.
  19. Účastník má podle zkoušejícího špatně kompenzovanou nebo kontrolovanou ischemickou chorobu srdeční nebo kardiomyopatii.
  20. Účastník má chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, které v předchozím roce vyžadovalo systémovou léčbu steroidy.
  21. Účastník má známou cirhózu nebo jaterní dysfunkci, definovanou jako přítomnost koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/μL nebo alaninaminotransferáza > 3× horní hranice normy.
  22. Účastník má aktivní malignitu nebo podstupuje chemoterapii pro malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ. Mohou být zapsáni účastníci s předchozí malignitou, u kterých bylo zdokumentováno, že jsou bez rakoviny po dobu ≥ 5 let.
  23. Účastník plánuje nebo plánuje podstoupit tonzilektomii. Předchozí tonzilektomie je přijatelná (pokud je delší než 6 měsíců před screeningem).
  24. Účastník zařazený do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před počátečním screeningem.
  25. Účastník s již existujícím onemocněním jiným, než jsou ty, které jsou uvedeny výše, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka zvýšenému riziku účastí v této studii.
  26. Účastník není schopen dodržovat postupy protokolu studie a/nebo plány studijních návštěv.
  27. Účastník se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozilo jeho bezpečnost nebo účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka - VIS649
Nízká dávka VIS649 podávaná IV
Lék: Nízká dávka-VIS649
Úroveň dávky = nízká
Experimentální: Střední dávka - VIS649
Střední dávka VIS649 podávaná IV
Lék: Střední dávka-VIS649
Úroveň dávky = střední
Experimentální: Vysoká dávka - VIS649
Vysoká dávka VIS649 podávaná IV
Lék: Vysoká dávka-VIS649
Úroveň dávky = vysoká
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, fyziologický roztok (0,9% NaCl) bude podán IV
Lék: Dávka-placebo
Síla jednotkové dávky - 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami odstupňovaný podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Je uveden počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, odstupňovaný podle maximální závažnosti.
Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Je uveden počet účastníků, kteří zaznamenali posun z normálního stavu na začátku do stupně 3/4 (střední/závažný) v časovém bodě po výchozím stavu.
Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Klinicky významné změny ve vitálních funkcích oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Je uveden počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (index tělesné hmotnosti, diastolický krevní tlak, výška, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, dechová frekvence, systolický krevní tlak, teplota a hmotnost).
Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Klinicky významná fyzikální vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Jsou uvedeny klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření.
Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Změna od výchozího stavu v uPCR: 12. měsíc
Časové okno: 12 měsíců
Natural Log 24-hodinová upPCR (plán sběru moči) Změna oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci: smíšený model s opakovanými měřeními
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v uPCR: 9. a 16. měsíc
Časové okno: Výchozí stav na 9 měsíců a 16 měsíců (celkem 16 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v uPCR (poměr protein/kreatinin v moči)
Výchozí stav na 9 měsíců a 16 měsíců (celkem 16 měsíců)
Změna 24hodinového vylučování bílkovin močí: 12. a 16. měsíc
Časové okno: 16 měsíců
Změna 24hodinového vylučování bílkovin močí od výchozí hodnoty do 12. a 16. měsíce
16 měsíců
Účastníci, kteří dosáhli 30% poklesu oproti výchozí hodnotě v uPCR v 9., 12. a 16. měsíci
Časové okno: Výchozí stav na 9, 12 a 16 měsíců (celkem 16 měsíců)
Počet účastníků v každé skupině, kteří v 9., 12. a 16. měsíci dosáhli 30% poklesu od výchozí hodnoty poměru protein/kreatinin v moči (uPCR)
Výchozí stav na 9, 12 a 16 měsíců (celkem 16 měsíců)
Účastníci každé skupiny dosáhli klinické remise
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Počet účastníků v každé skupině, kteří dosáhli klinické remise. Klinická remise byla definována jako snížení 24hodinového vylučování bílkovin močí na méně než 300 mg/den po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců.
Výchozí stav do konce studie (16 měsíců)
Změna eGFR od výchozí hodnoty v 9., 12. a 16. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 16 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v (eGFR) v 9., 12. a 16. měsíci
Výchozí stav do 12 a 16 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových koncentracích IgA, IgG a IgM v séru v měsících 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav do 12 a 16 měsíců
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v koncentracích celkového sérového imunoglobinu (Ig)A, IgG a IgM ve 12. a 16. měsíci v populaci PD
Výchozí stav do 12 a 16 měsíců
Průměrné sérové ​​PK parametry v měsíci 0 a měsíci 11: Cmax
Časové okno: Měsíce 0 a 11
Sérové ​​PK parametry: maximální sérová koncentrace (Cmax)
Měsíce 0 a 11
Medián sérových PK parametrů v měsíci 0 a měsíci 11: Tmax
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 11
Sérové ​​PK parametry: čas maximální koncentrace v séru (Tmax)
Měsíc 0 a měsíc 11
Průměrné sérové ​​PK parametry v měsíci 0: AUC0-inf a AUC0-30
Časové okno: Měsíc 0
Sérové ​​PK parametry plochy pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) a plochy pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 30. dne (AUC0-30)
Měsíc 0
Průměrné parametry PK v séru v měsíci 0 a měsíci 11: t1/2z
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 11
Sérové ​​PK parametry: terminální eliminační poločas (t1/2z)
Měsíc 0 a měsíc 11
Medián sérových PK parametrů v měsíci 0: CL
Časové okno: Měsíc 0

PK parametry clearance séra.

8 mg/kg nebylo pro toto výsledné měření hlášeno. Ostatní ramena nebyla poskytnuta, protože účastníci splňovali kritéria vyloučení: %AUCext > 20 % a R2 Upraveno < 0,8. Dotčené parametry při návštěvách účastníků splňující tato kritéria byly vyloučeny.
Měsíc 0
Průměrné parametry PK v séru v měsíci 0: Vz
Časové okno: Měsíc 0

Sérové ​​PK parametry zdánlivého distribučního objemu (Vz).

8 mg/kg nebylo pro toto výsledné měření hlášeno. Ostatní ramena nebyla poskytnuta, protože účastníci splňovali kritéria vyloučení: %AUCext > 20 % a R2 Upraveno < 0,8. Dotčené parametry při návštěvách účastníků splňující tato kritéria byly vyloučeny.
Měsíc 0
Průměrné sérové ​​PK parametry v 11. měsíci: AUCτ
Časové okno: Měsíc 11
PK parametry séra: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do konce období dávkování (AUCτ)
Měsíc 11
Průměrné parametry PK v séru v 11. měsíci: Vss
Časové okno: Měsíc 11
PK parametry séra: distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Měsíc 11
Průměrné sérové ​​PK parametry v 11. měsíci: CLss
Časové okno: Měsíc 11
PK parametry séra: clearance v ustáleném stavu (CLss)
Měsíc 11
Průměrné parametry PK v séru v 11. měsíci: Rac[AUC0-30]
Časové okno: Měsíc 11
PK parametry séra: poměr akumulace plochy pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (Rac[AUC0-30])
Měsíc 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Asher Schachter, M.D., Visterra, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1263-1268 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávka-placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit