Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af VIS649 til IgA-nefropati

10. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosis undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VIS649 hos deltagere med immunoglobulin A (IgA) nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VIS649 hos deltagere med immunglobulin A (IgA) nefropati (IgAN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med patienter i alderen 18 år og derover med biopsi bekræftet diagnose af IgAN. Studiet er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​flere doser af VIS649. Hovedformålene er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VIS649 og at evaluere dosisresponsen af ​​forskellige doser af VIS649 ved at måle proteinuri.

Undersøgelsen består af tre hovedperioder, screening, behandling (12 måneder) og opfølgning (4 måneder). Cirka 144 patienter vil blive indskrevet. Resultaterne fra denne undersøgelse vil danne grundlag for den efterfølgende kliniske udvikling af VIS649.

VIS649 er et humaniseret immunoglobulin G (IgG2) monoklonalt antistof, der binder til og blokerer de biologiske virkninger af cytokinet A PROliferation Inducing Ligand (APRIL), en nøglefaktor i produktionen af ​​afvigende glycosyleret IgA1 (a-g-IgA1), som er afgørende for patogenesen af ​​IgAN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site
  • Filippinerne
      • Diliman, Filippinerne, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Visterra Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Japan
      • Ashikaga-Shi, Japan, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minatoku, Japan, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba, Japan, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Japan, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Nerima Ku
      • Tokyo, Nerima Ku, Japan, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet de Llobregat, B, Spanien, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Spanien, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Spanien, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Seville, SE, Spanien, 41009
        • Visterra Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Visterra Investigational Site
  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Sydkorea, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Sydkorea, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Sydkorea, 130-872
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Visterra Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Taiwan, 40705
        • Visterra Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Visterra Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Deltageren er en mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltageren skal have biopsi-bekræftet IgAN.
  3. Deltageren har lægejournaler, der viser, at de har været på stabile og maksimalt tolererede doser af enten ACEI eller ARB i henhold til lokale SOC og gældende retningslinjer i mindst 3 måneder forud for screeningen. Deltagerne bør optimalt være på mindst 50 % af den maksimalt anbefalede dosis af disse midler; men hvis en deltager er på deres maksimalt tolererede dosis (og denne er < 50 % af den maksimalt anbefalede dosis) og har været på denne dosis i mindst 3 måneder, kan vedkommende blive tilmeldt. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere ACEI/ARB-terapi, kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis deres overordnede håndtering af IgAN, inklusive BP-kontrol, er i henhold til lokale SOC og gældende retningslinjer.
  4. Deltagerne skal have screening uPCR ≥ 0,75 g/g målt fra en 24-timers urin eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/d, målt fra 24-timers urinopsamling. Proteinurien bør vurderes, når deltageren anses for at være i en stabil tilstand uden nylig kraftig træning, feber eller andre potentielle problemer, der kan påvirke resultatet.
  5. Deltagerne skal have eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m².
  6. Deltagerens serum Ig-værdier skal opfylde specificerede kriterier
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før den første dosis.
  8. Deltageren er villig til at overholde præventionskravene.
  9. Deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Deltageren har sekundære former for IgAN som defineret af den behandlende læge.
  2. Deltageren har co-eksisterende CKD, bortset fra IgAN.
  3. Deltageren har bevis for yderligere patologiske fund i nyrebiopsien (f.eks. diabetisk nyresygdom, membranøs nefropati eller lupus nefritis). Imidlertid er hypertensive vaskulære forandringer acceptable.
  4. Deltageren har nyrebiopsi MEST eller MEST-C score som defineret i protokollen.
  5. Deltageren har nefrotisk syndrom.
  6. Deltageren har modtaget en solid organtransplantation, herunder nyre.
  7. Deltageren har modtaget knoglemarv eller hæmatologisk stamcelletransplantation.
  8. Deltageren modtager i øjeblikket systemisk immunsuppression (undtagen topiske, oftalmiske, per rektum eller inhalerede kortikosteroider).
  9. Deltageren har modtaget behandling med systemisk kortikosteroidbehandling inden for 16 uger efter indledende screening.
  10. Deltageren har modtaget behandling med et systemisk immunsuppressivt middel inden for 16 uger efter indledende screening.
  11. Deltageren har en kronisk infektionssygdom.
  12. Deltageren har akut infektionssygdom på screeningstidspunktet.
  13. Deltageren har type 1 diabetes.
  14. Deltageren har ukontrolleret type 2-diabetes, hvilket fremgår af en screeningshæmoglobin A1c-værdi > 8 %.
  15. Deltageren har ukontrolleret BP (> 140 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk)
  16. Deltageren har en historie med kronisk autoimmun neurodegenerativ lidelse, såsom dissemineret sklerose.
  17. Deltageren har en kendt allergi eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen.
  18. Deltageren ammer.
  19. Deltageren har dårligt kompenseret eller kontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati, som vurderet af investigator.
  20. Deltageren har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der har krævet systemisk steroidbehandling i løbet af det foregående år.
  21. Deltageren har kendt skrumpelever eller leverdysfunktion, defineret som tilstedeværelse af koagulopati, blodpladetal < 100.000/μL eller alaninaminotransferase > 3× øvre normalgrænse.
  22. Deltageren har aktiv malignitet eller modtager kemoterapi for malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ. Deltagere med tidligere malignitet, som er dokumenteret at være kræftfri i ≥ 5 år, kan tilmeldes.
  23. Deltageren planlægger eller er planlagt til at gennemgå en tonsillektomi. Forudgående tonsillektomi er acceptabel (hvis mere end 6 måneder før screening).
  24. Deltageren tilmeldte sig en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før den indledende screening.
  25. Deltager med en allerede eksisterende sygdom, som ikke er anført ovenfor, og som efter investigators mening ville sætte deltageren i øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse.
  26. Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurer og/eller studiebesøgsplaner.
  27. Deltager med kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug, som ville kompromittere deres sikkerhed eller deltagerens undersøgelsesdeltagelse, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis - VIS649
Lav dosis VIS649 administreret IV
Medicin: Lavdosis-VIS649
Dosisniveau = lavt
Eksperimentel: Medium dosis - VIS649
Medium dosis af VIS649 administreret IV
Medicin: Medium dosis-VIS649
Dosisniveau = Medium
Eksperimentel: Højdosis - VIS649
Høj dosis VIS649 administreret IV
Medicin: Højdosis-VIS649
Dosisniveau = Højt
Placebo komparator: Placebo
Placebo, normal saltvand (0,9% NaCl) vil blive administreret IV
Medicin: Dosis-Placebo
Enhedsdosisstyrke - 0,9%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser, klassificeret efter maksimal sværhedsgrad, præsenteres.
Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever et skift fra normalt ved baseline til Grade 3/4 (moderat/sever) på et postbaseline tidspunkt præsenteres.
Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline i vitale tegn (body mass index, diastolisk blodtryk, højde, hjertefrekvens, middelarterielt tryk, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk, temperatur og vægt) præsenteres.
Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Klinisk betydningsfulde fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater præsenteres.
Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Ændring fra baseline i uPCR: Måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Natural Log 24-Hour uPCR (Schedule A Urin Collection) Ændring fra baseline ved 12. måned: blandet model med gentagne målinger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uPCR: Måned 9 og 16
Tidsramme: Baseline til 9 måneder og 16 måneder (i alt 16 måneder)
Ændring fra baseline i uPCR (urinprotein/kreatinin-forhold)
Baseline til 9 måneder og 16 måneder (i alt 16 måneder)
Ændring i 24-timers urinproteinudskillelse: Måned 12 og 16
Tidsramme: 16 måneder
Ændring i 24-timers urinproteinudskillelse fra baseline til måned 12 og 16
16 måneder
Deltagere, der opnår et fald på mere end eller lig med 30 % fra baseline i uPCR efter måned 9, 12 og 16
Tidsramme: Baseline til 9, 12 og 16 måneder (i alt 16 måneder)
Antal deltagere i hver gruppe, der opnåede et fald på mere end eller lig med 30 % fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet (uPCR) ved 9, 12 og 16 måneder
Baseline til 9, 12 og 16 måneder (i alt 16 måneder)
Deltagere i hver gruppe opnår klinisk remission
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Antal deltagere i hver gruppe, der opnår klinisk remission. Klinisk remission blev defineret som reduktion i 24-timers urinproteinudskillelse til mindre end 300 mg/dag i mindst 3 på hinanden følgende måneder.
Baseline til slutningen af ​​studiet (16 måneder)
Ændring fra baseline i eGFR i måned 9, 12 og 16
Tidsramme: Baseline til 12 og 16 måneder
Ændring fra baseline i (eGFR) i måned 9, 12 og 16
Baseline til 12 og 16 måneder
Procentvis ændring fra baseline i total serum IgA-, IgG- og IgM-koncentrationer ved 12 og 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 og 16 måneder
Procentvis ændring fra baseline i total serumimmunoglobin (Ig)A-, IgG- og IgM-koncentrationer ved 12 og 16 måneder i PD-populationen
Baseline til 12 og 16 måneder
Gennemsnitlige serum-PK-parametre ved måned 0 og måned 11: Cmax
Tidsramme: Måned 0 og 11
Serum PK-parametre: maksimal serumkoncentration (Cmax)
Måned 0 og 11
Median serum PK-parametre ved måned 0 og måned 11: Tmax
Tidsramme: Måned 0 og måned 11
Serum PK-parametre: tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax)
Måned 0 og måned 11
Gennemsnitlige serum-PK-parametre ved måned 0: AUC0-inf og AUC0-30
Tidsramme: Måned 0
Serum PK-parametre for areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) og areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til dag 30 (AUC0-30)
Måned 0
Gennemsnitlige serum-PK-parametre ved måned 0 og måned 11: t1/2z
Tidsramme: Måned 0 og måned 11
Serum PK-parametre: terminal eliminationshalveringstid (t1/2z)
Måned 0 og måned 11
Median serum PK-parametre ved måned 0: CL
Tidsramme: Måned 0

Serum PK parametre for clearance.

8 mg/kg blev ikke rapporteret for dette resultatmål. Andre arme blev ikke tilvejebragt på grund af deltagere, der opfyldte eksklusionskriterier: %AUCext > 20 % og R2 justeret < 0,8. Berørte parametre ved deltagerbesøg, der opfylder disse kriterier, blev udelukket.
Måned 0
Gennemsnitlige serum-PK-parametre ved måned 0: Vz
Tidsramme: Måned 0

Serum PK-parametre for tilsyneladende distributionsvolumen (Vz).

8 mg/kg blev ikke rapporteret for dette resultatmål. Andre arme blev ikke tilvejebragt på grund af deltagere, der opfyldte eksklusionskriterier: %AUCext > 20 % og R2 justeret < 0,8. Berørte parametre ved deltagerbesøg, der opfylder disse kriterier, blev udelukket.
Måned 0
Gennemsnitlige serum-PK-parametre ved måned 11: AUCτ
Tidsramme: Måned 11
Serum PK-parametre: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsperioden (AUCτ)
Måned 11
Gennemsnitlige serum-PK-parametre ved måned 11: Vss
Tidsramme: Måned 11
Serum PK-parametre: distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Måned 11
Gennemsnitlige serum-PK-parametre ved måned 11: CLss
Tidsramme: Måned 11
Serum PK-parametre: clearance ved steady-state (CLss)
Måned 11
Gennemsnitlige serum-PK-parametre ved måned 11: Rac[AUC0-30]
Tidsramme: Måned 11
Serum PK-parametre: akkumuleringsforhold for areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (Rac[AUC0-30])
Måned 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Asher Schachter, M.D., Visterra, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (EudraCT nummer)
  • U1111-1263-1268 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Kliniske forsøg med Dosis-Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner