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VIS649 治疗 IgA 肾病的安全性和有效性研究

2023年10月26日更新者：Visterra, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 VIS649 在免疫球蛋白 A (IgA) 肾病参与者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 VIS649 在患有免疫球蛋白 A (IgA) 肾病 (IgAN) 的参与者中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 18 岁及以上经活检确诊为 IgAN 的患者进行的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究。该研究旨在测试多剂量 VIS649 的安全性和有效性。主要目标是评估 VIS649 的安全性和耐受性，并通过测量蛋白尿来评估不同剂量 VIS649 的剂量反应。

该研究由三个主要阶段组成，即筛选、治疗（12 个月）和随访（4 个月）。将招募大约 144 名患者。该研究的结果将构成 VIS649 后续临床开发的基础。

VIS649 是一种人源化免疫球蛋白 G (IgG2) 单克隆抗体，可结合并阻断细胞因子 A 增殖诱导配体 (APRIL) 的生物学作用，APRIL 是异常糖基化 IgA1 (a-g-IgA1) 产生的关键因素，对IgAN 的发病机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - Visterra Investigational Site
- Ontario
  - Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
    - Visterra Investigational Site
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - Visterra Investigational Site
印度
- CH
  - Chandigarh、CH、印度、160012
    - Visterra Investigational Site
- DL
  - New Delhi、DL、印度、110060
    - Visterra Investigational Site
- KA
  - Bangalore、KA、印度、560054
    - Visterra Investigational Site
  - Bengaluru、KA、印度、560034
    - Visterra Investigational Site
  - Manipala、KA、印度、576104
    - Visterra Investigational Site
- KL
  - Kozhikode、KL、印度、673008
    - Visterra Investigational Site
  - Thiruvananthapuram、KL、印度、695011
    - Visterra Investigational Site
- TG
  - Hyderabad、TG、印度、500012
    - Visterra Investigational Site
  - Hyderabad、TG、印度、500082
    - Visterra Investigational Site
- TN
  - Vellore、TN、印度、632004
    - Visterra Investigational Site
- UP
  - Raebareli、UP、印度、226014
    - Visterra Investigational Site
台湾
- - Kaohsiung、台湾、82445
    - Visterra Investigational Site
  - Kaohsiung、台湾、83301
    - Visterra Investigational Site
  - Keelung、台湾、20104
    - Visterra Investigational Site
  - New Taipei City、台湾、23142
    - Visterra Investigational Site
  - New Taipei City、台湾、23561
    - Visterra Investigational Site
  - Xitun、台湾、40705
    - Visterra Investigational Site
大韩民国
- - Anyang、大韩民国、431-070
    - Visterra Investigational Site
  - Dongdaemun-gu、大韩民国、130-872
    - Visterra Investigational Site
  - Gangdong、大韩民国、5355
    - Visterra Investigational Site
  - Hwaseong-si、大韩民国、18450
    - Visterra Investigational Site
  - Seongnam-si、大韩民国、13620
    - Visterra Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、05030
    - Visterra Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、3080
    - Visterra Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、3722
    - Visterra Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Anyang、Gyeonggi-do、大韩民国、14068
    - Visterra Investigational Site
斯里兰卡
- - Colombo、斯里兰卡、800
    - Visterra Investigational Site
  - Kandy、斯里兰卡、20000
    - Visterra Investigational Site
  - Nugegoda、斯里兰卡
    - Visterra Investigational Site
新加坡
- - Singapore、新加坡、169608
    - Visterra Investigational Site
  - Singapore、新加坡、308433
    - Visterra Investigational Site
日本
- - Ashikaga-Shi、日本、326-0843
    - Visterra Investigational Site
  - Bunkyō-Ku、日本、113-8431
    - Visterra Investigational Site
  - Kashihara-shi、日本、634-8522
    - Visterra Investigational Site
  - Minato-Ku、日本、470-1192
    - Visterra Investigational Site
  - Nerima Ku、日本、177-8521
    - Visterra Investigational Site
  - Niigata Shi、日本、951-8520
    - Visterra Investigational Site
  - Shinjuku-Ku、日本、162-8666
    - Visterra Investigational Site
  - Tsukuba Shi、日本、305-876
    - Visterra Investigational Site
  - Urayasu-Shi、日本、279-0021
    - Visterra Investigational Site
- Aichi
  - Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
    - Visterra Investigational Site
- Tochigi
  - Ashikaga、Tochigi、日本、326-0843
    - Visterra Investigational Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10310
    - Visterra Investigational Site
  - Chiang Mai、泰国、50200
    - Visterra Investigational Site
  - Ratchathewi、泰国、10400
    - Visterra Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
    - Visterra Investigational Site
  - Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Visterra Investigational Site
- Queensland
  - Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
    - Visterra Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Visterra Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Visterra Investigational Site
- California
  - Los Angeles、California、美国、90027-5969
    - Visterra Investigational Site
  - Oxnard、California、美国、93036
    - Visterra Investigational Site
  - Palo Alto、California、美国、94305
    - Visterra Investigational Site
  - Stanford、California、美国、94305-2200
    - Visterra Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80230
    - Visterra Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30046
    - Visterra Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - Visterra Investigational Site
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
    - Visterra Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201-1544
    - Visterra Investigational Site
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - Visterra Investigational Site
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Visterra Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Visterra Investigational Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Visterra Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    - Visterra Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-4202
    - Visterra Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77054-2854
    - Visterra Investigational Site
英国
- - Bradford、英国、BD5 0NA
    - Visterra Investigational Site
  - London、英国、E11BB
    - Visterra Investigational Site
  - London、英国、SE5 9RS
    - Visterra Investigational Site
  - London、英国、W12 0HS
    - Visterra Investigational Site
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Visterra Investigational Site
菲律宾
- - Diliman、菲律宾、1101
    - Visterra Investigational Site
  - Quezon City、菲律宾、1102
    - Visterra Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8025
    - Visterra Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - Visterra Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Visterra Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46017
    - Visterra Investigational Site
- B
  - L'Hospitalet De Llobregat、B、西班牙、8907
    - Visterra Investigational Site
- CB
  - Santander、CB、西班牙、39010
    - Visterra Investigational Site
- CO
  - Córdoba、CO、西班牙、14004
    - Visterra Investigational Site
- SE
  - Sevilla、SE、西班牙、41009
    - Visterra Investigational Site
香港
- - Hong Kong、香港
    - Visterra Investigational Site
  - Kowloon、香港、999077
    - Visterra Investigational Site
  - Tsuen Wan、香港
    - Visterra Investigational Site
- HK
  - Hong Kong、HK、香港
    - Visterra Investigational Site
马来西亚
- - Klang、马来西亚、41200
    - Visterra Investigational Site
  - Kuala Lumpur、马来西亚、56000
    - Visterra Investigational Site
  - Kuala Lumpur、马来西亚、59100
    - Visterra Investigational Site
  - Kuantan、马来西亚、25100
    - Visterra Investigational Site
  - Seremban、马来西亚、70300
    - Visterra Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

参与者是签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
参与者必须有经活检证实的 IgAN。
参与者的医疗记录显示，根据当地 SOC 和适用指南，他们在筛选前至少 3 个月内一直服用稳定且最大耐受剂量的 ACEI 或 ARB。参与者最好服用这些药物最大推荐剂量的至少 50%；但是，如果参与者服用的是最大耐受剂量（并且这小于最大推荐剂量的 50%）并且已经服用该剂量至少 3 个月，则他们可以入组。如果不能耐受 ACEI/ARB 治疗的参与者对 IgAN 的整体管理（包括 BP 控制）符合当地 SOC 和适用指南，则他们可能有资格参与该研究。
从 24 小时尿液中测量的筛查 uPCR ≥ 0.75 g/g 或从 24 小时尿液收集中测量的 24 小时尿蛋白 ≥ 1.0 g/d。当参与者被认为处于稳定状态且近期没有剧烈运动、发烧或其他可能影响结果的潜在问题时，应评估蛋白尿。
参与者的 eGFR 必须≥ 45 mL/min/1.73 平方米。
参与者的血清 Ig 值必须符合特定标准
有生育能力的女性参与者在第一次给药前必须进行阴性血清妊娠试验。
参与者愿意遵守避孕要求。
参与者或合法授权代表能够并愿意提供自愿的书面知情同意书

排除标准：

如果参与者符合以下任何标准，则他们将被排除在研究之外：

参与者患有主治医师定义的继发性 IgAN。
除 IgAN 外，参与者同时患有 CKD。
参与者在肾活检中有其他病理学发现的证据（例如，糖尿病肾病、膜性肾病或狼疮性肾炎）。然而，高血压性血管改变是可以接受的。
参与者具有协议中定义的肾活检 MEST 或 MEST-C 评分。
参与者患有肾病综合征。
参与者接受了实体器官移植，包括肾脏。
参与者已接受骨髓或血液干细胞移植。
参与者目前正在接受全身免疫抑制（不包括局部、眼科、直肠或吸入皮质类固醇）。
参与者在初始筛选后的 16 周内接受了全身性皮质类固醇治疗。
参与者在初始筛选后的 16 周内接受了全身性免疫抑制剂治疗。
参与者患有任何慢性传染病。
参与者在筛选时患有急性传染病。
参与者患有 1 型糖尿病。
参与者患有不受控制的 2 型糖尿病，筛查血红蛋白 A1c 值 > 8% 证明了这一点。
参与者的血压不受控制（收缩压 > 140 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱）
参与者有慢性自身免疫性神经退行性疾病病史，例如多发性硬化症。
参与者已知对研究干预的任何组成部分过敏或不耐受。
参与者正在母乳喂养。
根据研究者的判断，参与者患有代偿或控制不佳的缺血性心脏病或心肌病。
参与者患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘，在前一年需要全身性类固醇治疗。
参与者已知患有肝硬化或肝功能障碍，定义为存在凝血障碍、血小板计数 < 100,000/μL 或谷丙转氨酶 > 正常上限的 3 倍。
参与者患有活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤化疗，非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外。既往患有恶性肿瘤且已被证明无癌 ≥ 5 年的参与者可以入组。
参与者计划或计划接受扁桃体切除术。之前的扁桃体切除术是可以接受的（如果在筛选前超过 6 个月）。
参与者在初始筛选前 3 个月内参加了另一项研究性药物或设备研究。
研究者认为患有上述疾病以外的既往疾病的参与者参与本研究会使参与者面临更高的风险。
参与者无法遵守研究方案程序和/或研究访问时间表。
调查员认为已知或疑似酗酒或滥用药物的参与者会危及他们的安全或参与者的研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂安慰剂（0.9% NaCl）将通过静脉注射	药品：剂量-安慰剂单位剂量强度 - 0.9%。
实验性的：低剂量 - VIS649 静脉注射低剂量 VIS649	药品：低剂量-VIS649 剂量水平 = 低
实验性的：中等剂量 - VIS649 静脉注射中等剂量的 VIS649	药品：中剂量-VIS649 剂量水平 = 中等
实验性的：高剂量 - VIS649 静脉注射高剂量 VIS649	药品：高剂量-VIS649 剂量水平 = 高

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全评估大体时间：12个月	按严重程度分级的不良事件发生率	12个月
疗效目标——重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 对蛋白尿的影响大体时间：12个月	根据 24 小时尿液收集的自然对数标度测量的 uPCR（尿蛋白/肌酐比）相对于基线的变化。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
将重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 加安慰剂的疗效对比大体时间：9个月	UPCR 相对于基线的变化（尿蛋白/肌酐比值）	9个月
将重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 加安慰剂的疗效对比大体时间：16个月	UPCR 相对于基线的变化（尿蛋白/肌酐比值）	16个月
将重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 对蛋白质排泄的疗效大体时间：9个月	24 小时尿蛋白排泄量相对于基线的变化	9个月
将重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 对蛋白质排泄的疗效大体时间：12个月	24 小时尿蛋白排泄量相对于基线的变化	12个月
将重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 对蛋白质排泄的疗效大体时间：16个月	24 小时尿蛋白排泄量相对于基线的变化	16个月
将重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 相比，在 uPCR 中从基线下降 ≥ 30% 的效果大体时间：9个月	UPCR 较基线下降 ≥ 30% 的患者人数	9个月
将重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 相比，在 uPCR 中从基线下降 ≥ 30% 的效果大体时间：12个月	UPCR 较基线下降 ≥ 30% 的患者人数	12个月
将重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 相比，在 uPCR 中从基线下降 ≥ 30% 的效果大体时间：16个月	UPCR 较基线下降 ≥ 30% 的患者人数	16个月
重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 治疗）与 SOC 对蛋白尿的疗效大体时间：长达 16 个月	符合协议规定的 24 小时尿蛋白排泄缓解标准的患者人数	长达 16 个月
重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 治疗）与 SOC 对肾功能的疗效。大体时间：12个月	参与者的 eGFR（估计肾小球滤过率）相对于基线的变化。	12个月
重复剂量的 VIS649 添加到 SOC（ACEI/ARB 治疗）与 SOC 对肾功能的疗效。大体时间：16个月	参与者的 eGFR（估计肾小球滤过率）相对于基线的变化。	16个月
在总血清 IgA、IgG 和 IgM 浓度中添加 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 的重复剂量 VIS649 的药效学大体时间：9个月	参与者血清 Ig 浓度相对于基线的变化	9个月
在总血清 IgA、IgG 和 IgM 浓度中添加 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 的重复剂量 VIS649 的药效学大体时间：12个月	参与者血清 Ig 浓度相对于基线的变化	12个月
在总血清 IgA、IgG 和 IgM 浓度中添加 SOC（ACEI/ARB 疗法）与 SOC 的重复剂量 VIS649 的药效学大体时间：16个月	参与者血清 Ig 浓度相对于基线的变化	16个月
血清 PK 参数大体时间：直到第 16 个月	循环 VIS649 浓度的测量	直到第 16 个月
血清抗药抗体（ADA）大体时间：长达 16 个月	VIS649 循环抗体的测量	长达 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Visterra, Inc.

调查人员

研究主任：David Oldach, M.D., FIDSA、Visterra, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (实际的)

2023年5月19日

研究完成 (实际的)

2023年6月18日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

免疫球蛋白A肾病的临床试验

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撤销

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双酚A
Cheikh Anta Diop University, Senegal
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尚未招聘

生活在城市环境中的塞内加尔哺乳期妇女视黄醇和 TBS 的动力学及其 TBS 与婴儿之间的关系 (TBS)

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塞内加尔
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者

完全的

菲律宾城市儿童的维生素 A 状况和过量摄入维生素 A 的风险 (GloVitAS-P)

维生素 A 状态

菲律宾
Xention Ltd

完全的

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升高的 Lp(a)

丹麦
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Akcea Therapeutics

完全的

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升高的脂蛋白（a）

加拿大
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Bill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency

完全的

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维生素 A 状态

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Medical University of Vienna

完全的

Comparison of IgA Levels in the Bronchoalveolar Lavage Fluid of Patients With and Without Antibiotic Therapy

免疫球蛋白A

奥地利
University of California, Davis
Helen Keller International

完全的

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维生素 A 状态

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Tufts University
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完全的

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维生素 A 状态

津巴布韦

剂量-安慰剂的临床试验

University of South Carolina
Medical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...

完全的

脑刺激和失语症治疗 (tDCS)

失语症

美国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

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美国
Institut Pasteur de Lille

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法国
University of Zurich

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Institute for the Study of Urological Diseases,...

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VIS649 治疗 IgA 肾病的安全性和有效性研究

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 VIS649 在免疫球蛋白 A (IgA) 肾病参与者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

免疫球蛋白A肾病的临床试验

剂量-安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点