Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности VIS649 при IgA-нефропатии

10 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для оценки эффективности и безопасности VIS649 у участников с нефропатией иммуноглобулина А (IgA)

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности VIS649 у участников с нефропатией иммуноглобулина А (IgA) (IgAN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием пациентов в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией диагнозом IgAN. Исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности многократных доз VIS649. Основными задачами являются оценка безопасности и переносимости VIS649 и оценка реакции на дозу различных доз VIS649 путем измерения протеинурии.

Исследование состоит из трех основных периодов: скрининг, лечение (12 месяцев) и последующее наблюдение (4 месяца). Всего будет зарегистрировано 144 пациента. Результаты этого исследования станут основой для последующей клинической разработки VIS649.

VIS649 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G (IgG2), которое связывается и блокирует биологическое действие лиганда, индуцирующего пролиферацию цитокина А (APRIL), ключевого фактора в продукции аберрантно гликозилированного IgA1 (a-g-IgA1), который имеет решающее значение для патогенез ИГАН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Гонконг, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Гонконг
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Гонконг
        • Visterra Investigational Site
  • Индия
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet de Llobregat, B, Испания, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Испания, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Испания, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Seville, SE, Испания, 41009
        • Visterra Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Малайзия
      • Klang, Малайзия, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Visterra Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Visterra Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Тайвань, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Тайвань, 40705
        • Visterra Investigational Site
  • Филиппины
      • Diliman, Филиппины, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Шри-Ланка, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Шри-Ланка
        • Visterra Investigational Site
  • Южная Корея
      • Anyang, Южная Корея, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Южная Корея, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Южная Корея, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Южная Корея, 130-872
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Visterra Investigational Site
  • Япония
      • Ashikaga-Shi, Япония, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minatoku, Япония, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Япония, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba, Япония, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Япония, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Nerima Ku
      • Tokyo, Nerima Ku, Япония, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Япония, 326-0843
        • Visterra Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Участником является мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Участник должен иметь подтвержденный биопсией IgAN.
  3. У участника есть медицинские записи, подтверждающие, что он принимал стабильные и максимально переносимые дозы иАПФ или БРА, в соответствии с местными SOC и применимыми рекомендациями, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Участники должны оптимально принимать не менее 50% максимальной рекомендуемой дозы этих агентов; однако, если участник находится на максимально переносимой дозе (а это <50% от максимальной рекомендуемой дозы) и принимал эту дозу не менее 3 месяцев, он может быть включен в исследование. Участники, которые не переносят терапию иАПФ/БРА, могут иметь право на участие в исследовании, если их общее ведение IgAN, включая контроль АД, соответствует местным SOC и применимым руководствам.
  4. Участники должны иметь скрининг uPCR ≥ 0,75 г / г, измеренный в 24-часовой моче, или белок в 24-часовой моче ≥ 1,0 г / день, измеренный в 24-часовом сборе мочи. Протеинурия должна оцениваться, когда считается, что участник находится в устойчивом состоянии без недавних тяжелых упражнений, лихорадки или других потенциальных проблем, которые могут повлиять на результат.
  5. Участники должны иметь рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73. м².
  6. Значения Ig в сыворотке участника должны соответствовать указанным критериям.
  7. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до первой дозы.
  8. Участница готова соблюдать требования контрацепции.
  9. Участник или законный представитель может и готов дать добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. У участника есть вторичные формы IgAN по определению лечащего врача.
  2. У участника есть сопутствующая ХБП, кроме IgAN.
  3. У участника есть доказательства дополнительных патологических изменений при биопсии почки (например, диабетическая нефропатия, мембранозная нефропатия или волчаночный нефрит). Однако допустимы гипертензивные сосудистые изменения.
  4. У участника есть оценка MEST или MEST-C биопсии почки, как определено в протоколе.
  5. У участника нефротический синдром.
  6. Участник получил трансплантацию солидных органов, включая почку.
  7. Участник получил трансплантацию костного мозга или гематологических стволовых клеток.
  8. В настоящее время участник получает системную иммуносупрессию (за исключением местных, офтальмологических, ректальных или ингаляционных кортикостероидов).
  9. Участник получил системную терапию кортикостероидами в течение 16 недель после первоначального скрининга.
  10. Участник получил лечение системными иммунодепрессантами в течение 16 недель после первоначального скрининга.
  11. У участника есть какое-либо хроническое инфекционное заболевание.
  12. На момент скрининга у участника было острое инфекционное заболевание.
  13. У участника диабет 1 типа.
  14. У участника неконтролируемый диабет 2 типа, о чем свидетельствует скрининговое значение гемоглобина A1c > 8%.
  15. У участника неконтролируемое АД (> 140 мм рт. ст. систолическое или > 90 мм рт. ст. диастолическое)
  16. У участника в анамнезе хроническое аутоиммунное нейродегенеративное заболевание, такое как рассеянный склероз.
  17. У участника имеется известная аллергия или непереносимость какого-либо компонента исследуемого вмешательства.
  18. Участница кормит грудью.
  19. По оценке исследователя, у участника плохо компенсированная или контролируемая ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия.
  20. У участника есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, которая требовала системной стероидной терапии в течение предыдущего года.
  21. У участника имеется известный цирроз или дисфункция печени, определяемая как наличие коагулопатии, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или аланинаминотрансферазы > 3-кратного верхнего предела нормы.
  22. Участник имеет активное злокачественное новообразование или получает химиотерапию по поводу злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ. Могут быть зачислены участники с предыдущим злокачественным новообразованием, у которых было документально подтверждено отсутствие рака в течение ≥ 5 лет.
  23. Участник планирует или планирует пройти тонзиллэктомию. Допустима предшествующая тонзиллэктомия (если до скрининга прошло более 6 месяцев).
  24. Участник, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до первоначального скрининга.
  25. Участник с ранее существовавшим заболеванием, отличным от перечисленных выше, которое, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску при участии в этом исследовании.
  26. Участник не может соблюдать процедуры протокола исследования и/или графики учебных посещений.
  27. Участник с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками, что может поставить под угрозу их безопасность или участие участника в исследовании, по мнению Исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза - VIS649
Низкая доза VIS649, введенная внутривенно
Лекарство: Низкая доза-VIS649
Уровень дозы = низкий
Экспериментальный: Средняя доза - VIS649
Средняя доза VIS649, введенная внутривенно
Лекарство: Средняя доза-VIS649
Уровень дозы = средний
Экспериментальный: Высокая доза - VIS649
Высокая доза VIS649, введенная внутривенно
Лекарство: Высокая доза-VIS649
Уровень дозы = высокий
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, физиологический раствор (0,9% NaCl) будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Доза-плацебо
Сила единичной дозы - 0,9%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными по степени тяжести
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Представлено количество участников, у которых возникли нежелательные явления, отсортированные по максимальной степени тяжести.
От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных исследованиях
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Представлено количество участников, у которых наблюдается переход от нормального исходного уровня к степени 3/4 (умеренная/тяжелая) в постбазисный момент времени.
От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Клинически значимые изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Представлено количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем жизненно важных показателей (индекс массы тела, диастолическое артериальное давление, рост, частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, частота дыхания, систолическое артериальное давление, температура и вес).
От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Клинически значимые физические обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Представлены клинически значимые результаты физикального обследования.
От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в uPCR: месяц 12
Временное ограничение: 12 месяцев
Естественный логарифм 24-часовой uPCR (график сбора мочи) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце: смешанная модель с повторными измерениями
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в uPCR: 9 и 16 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев и 16 месяцев (всего 16 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем uPCR (соотношение белок/креатинин в моче)
Исходный уровень до 9 месяцев и 16 месяцев (всего 16 месяцев)
Изменение суточной экскреции белка с мочой: 12 и 16 месяцы
Временное ограничение: 16 месяцев
Изменение суточной экскреции белка с мочой по сравнению с исходным уровнем к 12 и 16 месяцам
16 месяцев
Участники, достигшие снижения более или равного 30% от исходного уровня в uPCR в месяцы 9, 12 и 16.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9, 12 и 16 месяцев (всего 16 месяцев)
Количество участников в каждой группе, у которых наблюдалось снижение соотношения белок/креатинин в моче (uPCR) более чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем на 9, 12 и 16 месяцах.
Исходный уровень до 9, 12 и 16 месяцев (всего 16 месяцев)
Участники в каждой группе достигли клинической ремиссии
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Количество участников в каждой группе, достигших клинической ремиссии. Клиническая ремиссия определялась как снижение суточной экскреции белка с мочой до уровня менее 300 мг/день в течение как минимум 3 месяцев подряд.
От исходного уровня до окончания исследования (16 месяцев)
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 9, 12 и 16 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 16 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем (рСКФ) на 9, 12 и 16 месяцах
Исходный уровень до 12 и 16 месяцев
Процентное изменение общих концентраций IgA, IgG и IgM в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 16-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 16 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций общего сывороточного иммуноглобина (Ig)A, IgG и IgM на 12-м и 16-м месяцах в популяции пациентов с БП.
Исходный уровень до 12 и 16 месяцев
Средние ФК-параметры сыворотки в месяц 0 и месяц 11: Cmax
Временное ограничение: Месяцы 0 и 11
ФК-параметры сыворотки: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax).
Месяцы 0 и 11
Медиана фармакокинетических параметров сыворотки на 0-м и 11-м месяцах: Tmax
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 11
ФК-параметры сыворотки: время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax).
Месяц 0 и Месяц 11
Средние ФК-параметры сыворотки в месяц 0: AUC0-inf и AUC0-30.
Временное ограничение: Месяц 0
ФК-параметры сыворотки площади под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) и площади под кривой «концентрация-время» от времени 0 до дня 30 (AUC0-30)
Месяц 0
Средние фармакокинетические параметры сыворотки в месяц 0 и месяц 11: t1/2z
Временное ограничение: Месяц 0 и Месяц 11
ФК-параметры сыворотки: конечный период полувыведения (t1/2z).
Месяц 0 и Месяц 11
Медиана ФК-параметров сыворотки в месяц 0: CL
Временное ограничение: Месяц 0

ФК параметры клиренса сыворотки.

Для этого показателя результата не сообщалось о дозе 8 мг/кг. Другие группы не были предоставлены, поскольку участники соответствовали критериям исключения: %AUCext > 20% и скорректированный R2 <0,8. Затронутые параметры при посещении участников, отвечающие этим критериям, были исключены.
Месяц 0
Средние ФК-параметры сыворотки в месяц 0: Vz
Временное ограничение: Месяц 0

ФК-параметры сыворотки кажущегося объема распределения (Vz).

Для этого показателя результата не сообщалось о дозе 8 мг/кг. Другие группы не были предоставлены, поскольку участники соответствовали критериям исключения: %AUCext > 20% и скорректированный R2 <0,8. Затронутые параметры при посещении участников, отвечающие этим критериям, были исключены.
Месяц 0
Средние ФК-параметры сыворотки на 11-м месяце: AUCτ
Временное ограничение: 11 месяц
ФК-параметры сыворотки: площадь под кривой «концентрация-время» от момента 0 до конца периода дозирования (AUCτ).
11 месяц
Средние ФК параметры сыворотки на 11-м месяце: Vss
Временное ограничение: 11 месяц
ФК-параметры сыворотки: объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
11 месяц
Средние ФК-параметры сыворотки на 11-м месяце: CLss
Временное ограничение: 11 месяц
ФК-параметры сыворотки: клиренс в равновесном состоянии (CLss)
11 месяц
Средние ФК-параметры сыворотки на 11-м месяце: Rac[AUC0-30]
Временное ограничение: 11 месяц
ФК-параметры сыворотки: коэффициент накопления площади под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (Rac[AUC0-30]).
11 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Asher Schachter, M.D., Visterra, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (Номер EudraCT)
  • U1111-1263-1268 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться