Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lokale insuline op spataderen voor wondgenezing

14 maart 2020 bijgewerkt door: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Effecten van lokale insuline op wondangiogenese en fibroplasie bij spataderzweren

Een gerandomiseerde, split-plot, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De spataderzweer is in tweeën gedeeld (zijde A en B). De helft van het wondoppervlak wordt plaatselijk behandeld met insuline (Glargine) aangebracht op een diepte van ongeveer 3-4 mm. Behandeling met insuline wordt gedurende 7 dagen toegediend. Op dag 0 en 7 worden biopsiemonsters van beide zijden genomen. Op dag 0 en 7 wordt een thermografische foto van de wond genomen. Het aantal bloedvaten en fibroplasie wordt geëvalueerd als de belangrijkste uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, split-plot, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Chronische spatzweren met een afmeting van meer dan 4 cm in een van de dimensies en die voldoen aan de kandidaat-criteria, zijn opgenomen in de huidige studie. Er wordt een model met gespleten mond gebruikt.

De zweer is in tweeën gedeeld (zijde A en B). De kant waarin de behandeling wordt toegepast is gerandomiseerd. De helft van het wondoppervlak wordt plaatselijk behandeld met insuline (Glargine) aangebracht op een diepte van ongeveer 3-4 mm. Beide helften zijn bedekt met verband en er wordt compressietherapie toegepast. Behandeling met insuline wordt gedurende 7 dagen toegediend. Op dag 0 en 7 worden biopsiemonsters van beide zijden genomen. Op dag 0 en 7 wordt een thermografische foto van de wond genomen ter controle van de lokale temperatuur van de wond. Dit is om het genezingsproces te beoordelen en te correleren met onze uitkomstmaten. Het aantal bloedvaten wordt geëvalueerd als de belangrijkste uitkomst. Fibroplasie en thermische asymmetrie tussen wondzijden zullen worden geëvalueerd als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78220
        • Mario Aurelio Martínez-Jiménez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • Aanwezigheid van spataderzweren in de onderste ledematen met een grootte groter dan 25 cm2
  • Afwezigheid van infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diabetes of geglyceerd hemoglobine >6,5%
  • Comorbiditeiten die de wondgenezing beïnvloeden
  • Ondervoeding
  • Actief roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Topische insuline glargine
Het wondoppervlak wordt plaatselijk gedurende 7 dagen dagelijks subdermaal geïnjecteerd met glargine insuline. Toewijzing is willekeurig.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
De helft van het wondoppervlak wordt dagelijks topisch geïnjecteerd met glargine-insuline
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% zoutoplossing
Het wondoppervlak wordt gedurende 7 dagen dagelijks behandeld met conventionele wondverzorging. Toewijzing is willekeurig.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
De helft van het wondoppervlak wordt dagelijks geïnjecteerd met een topische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laatste angiogenese
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal bloedvaten in een huidbiopsie
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroplasie
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage fibreus weefsel in een huidbiopsie
Dag 7
Thermische asymmetrie
Tijdsspanne: Dag 7
Verschil tussen de temperatuur van de wond en het omliggende gezonde weefsel
Dag 7
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 7
Aanwezigheid van capillaire bloedglucose van <60 mg/dl of klinische symptomen van hypoglykemie
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose L Ramirez-GarciaLuna, MD, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar na de publicatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren