상처 치유를 위한 정맥류 궤양에 대한 국소 인슐린의 효과
2020년 3월 14일 업데이트: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
정맥류 궤양에서 국소 인슐린이 상처 혈관신생 및 섬유화증에 미치는 영향
무작위, 분할 플롯, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
하지정맥류는 2가지(A면과 B면)로 나뉩니다.
상처 표면의 절반은 대략 3-4mm 깊이로 적용되는 인슐린(Glargine)으로 국부적으로 처리됩니다.
인슐린 치료는 7일 동안 시행됩니다.
양측의 생검 표본을 0일과 7일에 얻습니다. 상처의 열화상 사진을 0일과 7일에 촬영합니다.
혈관의 수와 섬유증식증을 주요 결과로 평가한다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 분할 플롯, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 모든 치수가 4cm 이상이고 후보 기준을 준수하는 만성 정맥류 궤양이 본 연구에 포함됩니다. split-mouth 모델이 사용됩니다.
궤양은 두 부분(A면과 B면)으로 나뉩니다. 치료가 적용되는 면은 무작위입니다. 상처 표면의 절반은 대략 3-4mm 깊이로 적용되는 인슐린(Glargine)으로 국부적으로 처리됩니다. 두 반쪽 모두 드레싱으로 덮고 압축 요법을 적용합니다. 인슐린 치료는 7일 동안 시행됩니다. 양측의 생검 표본을 0일과 7일에 얻습니다. 상처의 국소 온도를 제어하기 위해 상처의 열화상 사진을 0일과 7일에 촬영합니다. 이것은 치유 과정을 평가하고 결과 측정과 연관시키기 위한 것입니다. 혈관의 수를 주요 결과로 평가합니다. 상처 면 사이의 섬유형성 및 열 비대칭은 이차 결과로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Luis Potosi
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San Luis Potosí, San Luis Potosi, 멕시코, 78220
- Mario Aurelio Martínez-Jiménez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 크기가 25 cm2 이상인 하지의 정맥류 궤양의 존재
- 감염의 부재
제외 기준:
- 당뇨병 또는 당화혈색소 >6.5%의 존재
- 상처 치유에 영향을 미치는 합병증
- 영양 실조
- 적극적인 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 인슐린 글라진
상처 표면은 글라진 인슐린 주사로 7일 동안 일상적으로 국소 처리된다.
할당은 무작위입니다.
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상처 표면의 절반에 국소 글라진 인슐린을 매일 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 0.9% 식염수
상처 표면은 7일 동안 일상적인 일상적인 상처 관리로 처리됩니다.
할당은 무작위입니다.
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상처 표면의 절반에 국소 식염수를 매일 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 혈관신생
기간: 7일차
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피부 생검의 혈관 수
|
7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유형성증
기간: 7일차
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피부 생검에서 섬유 조직의 백분율
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7일차
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열 비대칭
기간: 7일차
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상처의 온도와 주변의 건강한 조직의 차이
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7일차
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저혈당증
기간: 7일차
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60 mg/dl 미만의 모세혈당 또는 저혈당의 임상 증상 존재
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jose L Ramirez-GarciaLuna, MD, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martinez-Jimenez MA, Valadez-Castillo FJ, Aguilar-Garcia J, Ramirez-GarciaLuna JL, Gaitan-Gaona FI, Pierdant-Perez M, Valdes-Rodriguez R, Sanchez-Aguilar JM. Effects of Local Use of Insulin on Wound Healing in Non-diabetic Patients. Plast Surg (Oakv). 2018 May;26(2):75-79. doi: 10.1177/2292550317740688. Epub 2017 Nov 22.
- Martinez-Jimenez MA, Aguilar-Garcia J, Valdes-Rodriguez R, Metlich-Medlich MA, Dietsch LJP, Gaitan-Gaona FI, Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ, Sanchez-Aguilar JM. Local use of insulin in wounds of diabetic patients: higher temperature, fibrosis, and angiogenesis. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1015e-1019e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a806f0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명 데이터는 결과 발표 후 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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