Farmacokinetische (PK) bio-equivalentie en farmacodynamiek van Julphar Insulin R en Huminsulin® Normal

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon).
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
• Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, beide inclusief.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m^2, beide inbegrepen.
• Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
• Ontvangst van een IMP binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een levensbedreigende ziekte (d.w.z. kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), of van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, musculoskeletale, articulaire, psychiatrische , systemische, oculaire, gynaecologische (vrouwen) of infectieziekte, of tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Chirurgie binnen 12 weken voor aanvang van het onderzoek of bloeddonatie van meer dan 500 ml (of aanzienlijk bloedverlies) of plasmadonatie binnen de laatste 3 maanden.
• Verhoogd risico op trombose, bijv. personen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of familiegeschiedenis van diepe beenveneuze trombose, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Hemoglobine < 8,0 mmol/L (mannelijk) of < 6,4 mmol/L (vrouwelijk), totaal aantal leukocyten < 3,0 x 10^9/L, trombocyten < 100 x 10^9/L, serumcreatininewaarden ≥ 126 µmol/L ( mannelijk) of ≥ 111 µmol/L (vrouwelijk), alanineaminotransferase (ALAT) > 2 x de bovengrens van normaal (ULN), bilirubine > 3 x ULN, alkalische fosfatase > 2 x ULN.
• Liggende bloeddruk (BP) bij screening (na 5 minuten rust in rugligging) buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg voor systolische bloeddruk of 50 tot 90 mmHg voor diastolische bloeddruk (exclusief wittejassenhypertensie; daarom, als een herhaalde meting toont waarden binnen het bereik, de proefpersoon kan worden opgenomen in de proef) en/of polsslag in rust < 50 slagen per minuut.
• Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen ECG na 5 minuten rust in rugligging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen.
• Proefpersoon waarvan bekend is dat hij positief is voor Hepatitis Bs-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichamen (of gediagnosticeerd met actieve hepatitis volgens de lokale praktijk) of test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus Type 1 (HIV-1) antilichamen, HIV Type 2 (HIV 2) antilichamen of HIV-1-antigeen volgens lokaal gebruikte diagnostische testen.
• Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie.
• Alle medicatie (receptplichtige en niet-receptplichtige geneesmiddelen) binnen 14 dagen vóór toediening van het eerste proefgeneesmiddel, met uitzondering van stabiele behandeling met schildklierhormonen, paracetamol voor incidenteel gebruik om pijn te behandelen, en indien vrouw, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoon voor de menopauze vervangingstherapie.
• Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker of een positief resultaat in de urine-drugs-/alcoholscreening bij het screeningsbezoek of het consumeren van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan ongeveer 330 ml bier, 1 glas wijn (120 ml) of 40 ml sterke drank).
• Roker (gedefinieerd als een proefpersoon die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt) die niet in staat of bereid is om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten 1 dag voor en tijdens de klinische periode/proef.
• Proefpersoon met een verstandelijke beperking of taalbarrière die een adequate verstandhouding of samenwerking verhindert of die, naar de mening van de onderzoeker of zijn huisarts, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
• Potentieel niet-compliant of niet meewerkend tijdens het proces, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethodes gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als chirurgische sterilisatie, implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonaal spiraaltje, seksuele onthouding, of gesteriliseerde partner).