Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie 302: BLI4900 versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassen proefpersonen voorafgaand aan colonoscopie

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Braintree Laboratories

Een veiligheids- en werkzaamheidsvergelijking van BLI4900-darmvoorbereiding versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassen proefpersonen voorafgaand aan colonoscopie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BLI4900 darmvoorbereiding te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde controle als 2-daagse darmvoorbereiding met gesplitste dosis voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • 302 Research Site 7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.
  • 18 tot 85 jaar (inclusief)
  • Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt.
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
  • Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen die een voorgeschiedenis hebben van een darmresectie (dunne darm of dikke darm), vermoedelijke actieve ontsteking of symptomen die wijzen op obstructie of bekende darmvernauwing.
  • Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die de afgelopen maand regelmatig laxeermiddelen of geneesmiddelen hebben gebruikt die de motiliteit van de dikke darm veranderen (d.w.z. meer dan 2-3 keer per week) en/of laxeermiddelen hebben gebruikt binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het preparaat
  • Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van de laboratoriumresultaten van Bezoek 1.
  • Proefpersonen die diuretica, antihypertensiva gebruiken, waaronder angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's), of chronische NSAID's, die gedurende 30 dagen niet stabiel zijn geweest.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie.
  • Onderwerpen die antibiotica gebruiken binnen 7 dagen na colonoscopie.
  • Proefpersonen met ernstige nier-, lever- of hartinsufficiëntie.
  • Proefpersonen met een abnormaal en klinisch significant lichamelijk onderzoek of ECG-bevinding bij bezoek 1.
  • Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan voor welke indicatie dan ook.
  • Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
  • Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
  • Proefpersonen die tricyclische antidepressiva gebruiken.
  • Onderwerpen die misbruikte drugs gebruiken, inclusief misbruikte voorgeschreven medicijnen.
  • Onderwerpen die zich terugtrekken uit alcohol of benzodiazepinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLI4900
Experimentele darmvoorbereidingsoplossing voor orale inname
Geneesmiddel: Darmvoorbereiding
Oraal ingenomen vloeibare darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: FDA goedgekeurde controle
Door de FDA goedgekeurde oplossing voor darmvoorbereiding voor orale inname
Geneesmiddel: Darmvoorbereiding
Oraal ingenomen vloeibare darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met succesvolle darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 2 dagen
Een succesvolle darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een voorbereiding die door de geblindeerde endoscopist als Uitstekend of Goed wordt beoordeeld op een schaal van 4 punten (Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht).
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BLI4900-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren