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Studie 302: BLI4900 im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories

Ein Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich der BLI4900-Darmvorbereitung im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Darmpräparats BLI4900 mit einer von der FDA zugelassenen Kontrolle als 2-tägiges Darmpräparat mit geteilter Dosis vor der Koloskopie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • 302 Research Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich wegen einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
  • 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  • Gegebenenfalls negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening
  • Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
  • Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen, bei denen in der Vergangenheit eine Darmresektion (Dünndarm oder Dickdarm) aufgetreten ist, bei denen der Verdacht auf eine aktive Entzündung besteht oder bei denen Symptome vorliegen, die auf einen Verschluss oder eine bekannte Darmstriktur hinweisen.
  • Probanden, die zuvor erhebliche Magen-Darm-Operationen hatten.
  • Probanden, die im letzten Monat regelmäßig Abführmittel oder Medikamente, die die Darmmotilität verändern, eingenommen haben (d. h. mehr als 2–3 Mal pro Woche) und/oder innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Präparats Abführmittel eingenommen haben
  • Probanden mit unkontrollierten, vorbestehenden Elektrolytanomalien oder solchen mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1.
  • Personen, die Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), oder chronische NSAIDs einnehmen, die 30 Tage lang nicht stabil waren.
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie Antibiotika einnehmen.
  • Personen mit schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz.
  • Probanden mit einem abnormalen und klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungs- oder EKG-Befund bei Besuch 1.
  • Personen, die sich aus jeglicher Indikation einer Insulintherapie unterziehen.
  • Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
  • Personen, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
  • Probanden, die trizyklische Antidepressiva einnehmen.
  • Personen, die Drogen konsumieren, einschließlich missbräuchlicher verschreibungspflichtiger Medikamente.
  • Personen, die Alkohol oder Benzodiazepine absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI4900
Experimentelle Darmvorbereitungslösung zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Darmvorbereitung
Oral eingenommenes flüssiges Darmpräparat
Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassene Kontrolle
Von der FDA zugelassene Darmvorbereitungslösung zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Darmvorbereitung
Oral eingenommenes flüssiges Darmpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
Eine erfolgreiche Darmvorbereitung ist definiert als eine Vorbereitung, die vom verblindeten Endoskopiker auf einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht) als ausgezeichnet oder gut bewertet wurde.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI4900-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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