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연구 302: BLI4900 대 대장내시경 검사 전 성인 피험자에서 FDA 승인 대조약

2023년 10월 25일 업데이트: Braintree Laboratories

BLI4900 대장 내시경 검사 전 성인 피험자에서 FDA 승인 대조약과의 안전성 및 효능 비교

이 연구의 목적은 BLI4900 장 준비의 안전성과 효능을 FDA 승인 대조군과 성인 환자의 대장 내시경 검사 전 2일 분할 용량 장 준비와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 302 Research Site 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일상적으로 허용되는 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자.
  • 18~85세(포함)
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있습니다.
  • 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사
  • 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 장폐색증, 위장관 폐쇄, 위마비, 위저류, 장 천공, 독성 결장염 또는 거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
  • 장 절제술(소장 또는 결장)의 병력이 있는 염증성 장 질환이 있는 피험자, 활동성 염증이 의심되거나 폐색을 시사하는 증상 또는 알려진 장 협착.
  • 이전에 중대한 위장 수술을 받은 피험자.
  • 지난 1개월 동안 완하제 또는 대장 운동 변화 약물을 정기적으로 사용(즉, 주 2-3회 이상)하고/또는 제제 투여 전 72시간 이내에 완하제를 사용한 피험자
  • 통제되지 않은 기존 전해질 이상이 있는 피험자 또는 방문 1 실험실 결과를 기반으로 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 피험자.
  • 30일 동안 안정적이지 않은 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 포함한 항고혈압제 또는 만성 NSAID를 복용하는 피험자.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
  • 대장내시경 7일 이내 항생제 복용 대상자.
  • 심각한 신장, 간 또는 심장 기능 부전이 있는 피험자.
  • 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 신체 검사 또는 ECG 소견이 있는 피험자.
  • 모든 적응증에 대해 인슐린 요법을 받고 있는 피험자.
  • 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
  • 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자.
  • 삼환계 항우울제를 복용하는 피험자.
  • 남용된 처방약을 포함하여 남용 약물을 사용하는 피험자.
  • 알코올 또는 벤조디아제핀을 끊고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLI4900
경구섭취용 실험적 장정결액
의약품: 배변 준비
경구 섭취 액체 창자 준비
활성 비교기: FDA 승인 통제
FDA는 구강 섭취를 위한 장 준비 용액을 승인했습니다.
의약품: 배변 준비
경구 섭취 액체 창자 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 배변 준비를 한 피험자의 비율
기간: 2일
성공적인 장 준비는 맹검 내시경 의사가 4점 척도(우수, 좋음, 보통, 나쁨)로 우수 또는 양호로 평가한 준비로 정의됩니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Braintree Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BLI4900-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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