302. vizsgálat: BLI4900 versus egy FDA által jóváhagyott komparátor felnőtt alanyoknál kolonoszkópia előtt
2023. október 25. frissítette: Braintree Laboratories
A BLI4900 bélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott komparátorral felnőtt alanyoknál kolonoszkópia előtt
Ennek a vizsgálatnak a célja a BLI4900 bélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása egy, az FDA által jóváhagyott kontrollal, mint 2 napos, osztott dózisú bélkészítményekkel a kolonoszkópia előtt felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- 302 Research Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- 302 Research Site 10
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- 302 Research Site 11
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- 302 Research Site 9
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- 302 Research Site 31
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- 302 Research Site 22
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- 302 Research Site 17
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- 302 Research Site 3
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- 302 Research Site 14
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- 302 Research Site 28
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- 302 Research Site 29
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- 302 Research Site 30
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- 302 Research Site 38
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- 302 Research Site 5
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- 302 Research Site 34
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
- 302 Research Site 26
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- 302 Research Site 36
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- 302 Research Site 16
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- 302 Research Site 39
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- 302 Research Site 37
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- 302 Research Site 8
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- 302 Research Site 25
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- 302 Research Site 1
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- 302 Research Site 13
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- 302 Research Site 18
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- 302 Research Site 23
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- 302 Research Site 33
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- 302 Research Site 32
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- 302 Research Site 21
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- 302 Research Site 35
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- 302 Research Site 27
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- 302 Research Site 6
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- 302 Research Site 4
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- 302 Research Site 7
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikáció alapján kolonoszkópiát végeznek.
- 18-85 éves korig (beleértve)
- Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza.
- Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
- A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított ileus, gasztrointesztinális obstrukció, gastroparesis, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen bélreszekció (vékonybél vagy vastagbél), aktív gyulladás gyanúja vagy elzáródásra vagy ismert bélszűkületre utaló tünetek szerepelnek.
- Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban rendszeresen hashajtót vagy vastagbél motilitást befolyásoló szereket (tehát heti 2-3-nál többször) és/vagy hashajtót használtak a készítmény beadását megelőző 72 órán belül
- Olyan alanyok, akiknél korábban nem kontrollált elektrolit-rendellenesség van, vagy akik az 1. látogatás laboratóriumi eredményei alapján klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességben szenvednek.
- Diuretikumokat, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, köztük angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat és angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB) vagy krónikus NSAID-okat szedő alanyok, amelyek 30 napja nem stabilak.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a kolonoszkópiát követő 7 napon belül antibiotikumot szednek.
- Súlyos vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok az alanyok, akiknél kóros és klinikailag jelentős fizikális vizsgálatot vagy EKG-leletet kaptak az 1. viziten.
- Bármilyen indikáció miatt inzulinkezelés alatt álló alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
- Idegentest eltávolítás és/vagy dekompresszió céljából kolonoszkópián átesett alanyok.
- Triciklikus antidepresszánsokat szedő alanyok.
- Drogokat használó alanyok, beleértve a visszaélt vényköteles gyógyszereket is.
- Azok az alanyok, akik visszavonulnak az alkoholtól vagy a benzodiazepinektől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLI4900
Kísérleti bélelőkészítő oldat szájon át történő lenyeléshez
|
Szájon át fogyasztott folyékony bélkészítmény
|
|
Aktív összehasonlító: FDA által jóváhagyott ellenőrzés
Az FDA által jóváhagyott bélelőkészítő oldat orális lenyeléshez
|
Szájon át fogyasztott folyékony bélkészítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres bélelőkészítéssel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 2 nap
|
Sikeres bélpreparációnak minősül az a készítmény, amelyet a vak endoszkópos 4 pontos skálán (kiváló, jó, megfelelő, gyenge) minősített kiváló vagy jó minősítéssel.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI4900-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .