Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 302: BLI4900 versus komparátor schválený FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií

25. října 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories

Srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravy střev BLI4900 oproti komparátoru schválenému FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost střevního preparátu BLI4900 s kontrolou schválenou FDA jako 2denní preparáty střev s rozdělenými dávkami před kolonoskopií u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • 302 Research Site 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
  • 18 až 85 let (včetně)
  • Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce.
  • Negativní sérový těhotenský test při screeningu, pokud je to relevantní
  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, gastroparézou, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  • Jedinci se zánětlivým onemocněním střev, kteří mají v anamnéze jakoukoli resekci střeva (tenké střevo nebo tlusté střevo), podezření na aktivní zánět nebo symptomy naznačující obstrukci nebo známou střevní strikturu.
  • Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  • Jedinci, kteří v posledním měsíci pravidelně užívali laxativa nebo léky ovlivňující motilitu tlustého střeva (tj. více než 2-3krát týdně) a/nebo užívali laxativa během 72 hodin před podáním přípravku
  • Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
  • Subjekty užívající diuretika, antihypertenzní léky, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), nebo chronická NSAID, které nebyly stabilní po dobu 30 dnů.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekty užívající antibiotika do 7 dnů po kolonoskopii.
  • Subjekty s těžkou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečností.
  • Subjekty s abnormálním a klinicky významným fyzikálním vyšetřením nebo nálezem EKG při návštěvě 1.
  • Subjekty podstupující inzulínovou terapii z jakékoli indikace.
  • Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  • Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
  • Subjekty užívající tricyklická antidepresiva.
  • Subjekty užívající zneužívané drogy, včetně zneužívaných léků na předpis.
  • Subjekty, které přestávají užívat alkohol nebo benzodiazepiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLI4900
Experimentální roztok pro přípravu střev pro orální požití
Lék: Příprava střev
Orálně podaný tekutý střevní přípravek
Aktivní komparátor: Kontrola schválená FDA
FDA schválený roztok pro přípravu střev pro orální požití
Lék: Příprava střev
Orálně podaný tekutý střevní přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou přípravou střev
Časové okno: 2 dny
Úspěšná příprava střeva je definována jako příprava hodnocená zaslepeným endoskopistou jako výborná nebo dobrá na 4bodové škále (výborná, dobrá, uspokojivá, špatná).
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLI4900-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit