- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04446312
Tutkimus 302: BLI4900 versus FDA:n hyväksymä vertailuaine aikuisilla ennen kolonoskopiaa
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Braintree Laboratories
BLI4900-suolenvalmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu FDA:n hyväksymään vertailuaineeseen aikuispotilailla ennen kolonoskopiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BLI4900-suolivalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta FDA:n hyväksymään kontrolliin 2 päivän jaetun annoksen suolistovalmisteina ennen kolonoskopiaa aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- 302 Research Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- 302 Research Site 10
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- 302 Research Site 11
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- 302 Research Site 9
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- 302 Research Site 31
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- 302 Research Site 22
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- 302 Research Site 17
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- 302 Research Site 3
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- 302 Research Site 14
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- 302 Research Site 28
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- 302 Research Site 29
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- 302 Research Site 30
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- 302 Research Site 38
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- 302 Research Site 5
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- 302 Research Site 34
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- 302 Research Site 26
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- 302 Research Site 36
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- 302 Research Site 16
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- 302 Research Site 39
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- 302 Research Site 37
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- 302 Research Site 8
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- 302 Research Site 25
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- 302 Research Site 1
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- 302 Research Site 13
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- 302 Research Site 18
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- 302 Research Site 23
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- 302 Research Site 33
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- 302 Research Site 32
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- 302 Research Site 21
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- 302 Research Site 35
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- 302 Research Site 27
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- 302 Research Site 6
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- 302 Research Site 4
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- 302 Research Site 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi.
- 18-85-vuotiaat (mukaan lukien)
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos, gastropareesi, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joilla on ollut suolen resektio (ohutsuoli tai paksusuolen), epäillään aktiivista tulehdusta tai oireita, jotka viittaavat tukkeutumiseen tai tunnettuun suolen ahtaumaan.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti laksatiiveja tai paksusuolen liikkuvuutta muuttavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana (eli yli 2-3 kertaa viikossa) ja/tai laksatiivia 72 tunnin sisällä ennen valmisteen antamista
- Koehenkilöt, joilla on kontrolloimattomia elektrolyyttipoikkeavuuksia tai joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella.
- Potilaat, jotka käyttävät diureetteja, verenpainelääkkeitä, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) tai kroonisia tulehduskipulääkkeitä, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivään.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
- Potilaat, jotka ottavat antibiootteja 7 päivän sisällä kolonoskopiasta.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus tai EKG-löydös käynnillä 1.
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa minkä tahansa indikaation vuoksi.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi.
- Trisyklisiä masennuslääkkeitä käyttävät henkilöt.
- Kohteet, jotka käyttävät väärin huumeita, mukaan lukien väärinkäytetyt reseptilääkkeet.
- Potilaat, jotka lopettavat alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BLI4900
Kokeellinen suolen valmistusliuos suun kautta nautittavaksi
|
Suun kautta nautittu nestemäinen suolen valmiste
|
Active Comparator: FDA:n hyväksymä valvonta
FDA:n hyväksymä suolen valmistusliuos suun kautta nautittavaksi
|
Suun kautta nautittu nestemäinen suolen valmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistuneen suolen valmistelun suorittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Onnistunut suolen valmistelu määritellään valmisteeksi, jonka sokeutunut endoskooppi on arvioinut erinomaiseksi tai hyväksi 4 pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono).
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI4900-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolen valmistelu
-
Braintree LaboratoriesValmisEndoskopia | Kolonoskopia | Suolen valmisteluYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSuolen valmistuksen tehokkuus | Suolen valmistelun helppous ja potilaan siedettävyysKanada
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationValmis
-
Rennes University HospitalValmisCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusRanska
-
University of VirginiaTuntematonPotilaskolonoskopia | Suun kautta otettava sulfaattiliuos | Polyeteeniglykoli
-
Penn State UniversityRekrytointiAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...Valmis
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisyYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...ValmisHIV/AIDSYhdysvallat