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研究 302：BLI4900 与 FDA 批准的比较器在结肠镜检查前的成人受试者中的比较

2023年10月25日 更新者：Braintree Laboratories

BLI4900 肠道准备与 FDA 批准的比较器在结肠镜检查前的成人受试者中的安全性和有效性比较

本研究的目的是比较 BLI4900 肠道准备与 FDA 批准的对照作为成年患者结肠镜检查前 2 天分剂量肠道准备的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami、Florida、美国、33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston、Texas、美国、77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 302 Research Site 7

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因常规接受的适应症而接受结肠镜检查的男性或女性门诊患者。
  • 18岁至85岁（含）
  • 如果是女性，并且有生育能力，正在使用可接受的避孕措施。
  • 筛查时血清妊娠试验阴性（如果适用）
  • 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意

排除标准：

  • 患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃轻瘫、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的受试者。
  • 患有炎症性肠病且有任何肠切除史（小肠或结肠）、疑似活动性炎症或提示梗阻或已知肠狭窄的症状的受试者。
  • 先前进行过重大胃肠道手术的受试者。
  • 在过去一个月内经常使用泻药或改变结肠运动的药物（即每周超过 2-3 次）和/或在给药前 72 小时内使用泻药的受试者
  • 先前存在不受控制的电解质异常的受试者，或根据访问 1 实验室结果具有临床显着电解质异常的受试者。
  • 服用利尿剂、抗高血压药物（包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)）或慢性非甾体抗炎药（NSAIDs）且不稳定 30 天的受试者。
  • 患有不受控制的高血压的受试者。
  • 受试者在结肠镜检查后 7 天内服用抗生素。
  • 患有严重肾、肝或心脏功能不全的受试者。
  • 受试者在第 1 次就诊时体格检查或心电图异常且有临床意义。
  • 因任何适应症而接受胰岛素治疗的受试者。
  • 意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
  • 接受结肠镜检查以去除异物和/或减压的受试者。
  • 服用三环类抗抑郁药的受试者。
  • 使用滥用药物的受试者，包括滥用的处方药。
  • 戒酒或戒苯二氮卓类药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BLI4900
口服用实验性肠道准备溶液
药品：肠道准备
口服液体肠道准备
有源比较器：FDA 批准的控制
FDA 批准用于口服的肠道准备溶液
药品：肠道准备
口服液体肠道准备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功进行肠道准备的受试者比例
大体时间：2天
成功的肠道准备被定义为由盲法内窥镜医师按照 4 分制（优秀、良好、一般、差）评定为优秀或良好的准备。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Braintree Laboratories

调查人员

  • 研究主任：John McGowan、Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (实际的)

2021年1月7日

研究完成 (实际的)

2021年2月5日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BLI4900-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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