Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie 302: BLI4900 versus en FDA-godkänd komparator hos vuxna försökspersoner före koloskopi

25 oktober 2023 uppdaterad av: Braintree Laboratories

En jämförelse av säkerhet och effekt av BLI4900 tarmpreparering kontra en FDA-godkänd jämförelse hos vuxna försökspersoner före koloskopi

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av BLI4900 tarmpreparat med en FDA-godkänd kontroll som 2-dagars, delad dos tarmpreparat före koloskopi hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • 302 Research Site 7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation.
  • 18 till 85 år (inklusive)
  • Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel.
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening, om tillämpligt
  • Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, gastropares, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megakolon.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som har en historia av tarmresektion (tunntarm eller kolon), misstänkt aktiv inflammation eller symtom som tyder på obstruktion eller känd tarmförträngning.
  • Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
  • Försökspersoner som regelbundet har använt laxermedel eller läkemedel som ändrar kolonmotilitet under den senaste månaden (dvs. mer än 2-3 gånger i veckan) och/eller har använt laxermedel inom 72 timmar före administrering av preparatet
  • Försökspersoner med okontrollerade redan existerande elektrolytavvikelser eller de med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser baserat på laboratorieresultat från besök 1.
  • Personer som tar diuretika, antihypertensiva läkemedel, inklusive angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB), eller kroniska NSAID, som inte har varit stabila på 30 dagar.
  • Personer med okontrollerad hypertoni.
  • Försökspersoner som tar antibiotika inom 7 dagar efter koloskopi.
  • Patienter med allvarlig njur-, lever- eller hjärtinsufficiens.
  • Försökspersoner med en onormal och kliniskt signifikant fysisk undersökning eller EKG-fynd vid besök 1.
  • Försökspersoner som genomgår insulinbehandling för alla indikationer.
  • Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
  • Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
  • Försökspersoner som tar tricykliska antidepressiva medel.
  • Försökspersoner som använder droger, inklusive missbrukade receptbelagda läkemedel.
  • Försökspersoner som drar tillbaka från alkohol eller bensodiazepiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLI4900
Experimentell tarmberedningslösning för oralt intag
Läkemedel: Tarmförberedelse
Oralt intagen flytande tarmpreparat
Aktiv komparator: FDA-godkänd kontroll
FDA-godkänd avföringslösning för oralt intag
Läkemedel: Tarmförberedelse
Oralt intagen flytande tarmpreparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med framgångsrik tarmförberedelse
Tidsram: 2 dagar
Framgångsrik tarmförberedelse definieras som ett preparat som bedömts som Utmärkt eller Bra av den blinda endoskopisten på en 4-gradig skala (Utmärkt, Bra, Fair, Dålig).
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Utredare

  • Studierektor: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BLI4900-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera