Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse 302: BLI4900 versus en FDA-godkendt komparator i voksne forsøgspersoner før koloskopi

25. oktober 2023 opdateret af: Braintree Laboratories

En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af BLI4900 tarmforberedelse versus en FDA-godkendt komparator hos voksne forsøgspersoner før koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BLI4900 tarmpræparat med en FDA-godkendt kontrol som 2-dages, split-dosis tarmpræparater før koloskopi hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • 302 Research Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.
  • 18 til 85 år (inklusive)
  • Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis relevant
  • Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastroparese, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom, som tidligere har haft tarmresektion (tyndtarm eller tyktarm), formodet aktiv inflammation eller symptomer, der tyder på obstruktion eller kendt tarmforsnævring.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt har brugt afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer kolonmotilitet inden for den sidste måned (dvs. mere end 2-3 gange om ugen) og/eller har brugt afføringsmidler inden for 72 timer før administration af præparatet
  • Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater.
  • Personer, der tager diuretika, antihypertensiv medicin, herunder angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), eller kroniske NSAID'er, som ikke har været stabile i 30 dage.
  • Personer med ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersoner, der tager antibiotika inden for 7 dage efter koloskopi.
  • Personer med svær nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens.
  • Forsøgspersoner med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøgelse eller EKG-fund ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår insulinbehandling for enhver indikation.
  • Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
  • Personer, der tager tricykliske antidepressiva.
  • Forsøgspersoner, der bruger misbrugsstoffer, herunder misbrugt receptpligtig medicin.
  • Forsøgspersoner, der holder op med alkohol eller benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLI4900
Eksperimentel afføringsopløsning til oral indtagelse
Medicin: Tarmforberedelse
Oralt indtaget flydende tarmpræparat
Aktiv komparator: FDA godkendt kontrol
FDA godkendt afføringsopløsning til oral indtagelse
Medicin: Tarmforberedelse
Oralt indtaget flydende tarmpræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dage
Succesfuld tarmforberedelse defineres som et præparat vurderet som Excellent eller Good af den blindede endoskopist på en 4-punkts skala (Excellent, Good, Fair, Poor).
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI4900-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner