Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie 302: BLI4900 versus en FDA-godkjent komparator hos voksne personer før koloskopi

25. oktober 2023 oppdatert av: Braintree Laboratories

En sikkerhet og effektivitetssammenligning av BLI4900 tarmforberedelse versus en FDA-godkjent sammenligning hos voksne personer før koloskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BLI4900 tarmpreparat med en FDA-godkjent kontroll som 2-dagers, delt dose tarmpreparater før koloskopi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • 302 Research Site 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
  • 18 til 85 år (inkludert)
  • Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt eller megacolon.
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom som har en historie med tarmreseksjon (tynntarm eller tykktarm), mistenkt aktiv betennelse eller symptomer som tyder på obstruksjon eller kjent tarmforsnevring.
  • Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
  • Personer som regelmessig har brukt avføringsmidler eller legemidler som endrer kolonmotilitet den siste måneden (dvs. mer enn 2-3 ganger per uke) og/eller har brukt avføringsmidler innen 72 timer før administrering av preparatet
  • Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1.
  • Personer som tar diuretika, antihypertensive medisiner, inkludert angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), eller kroniske NSAIDs, som ikke har vært stabile på 30 dager.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon.
  • Personer som tar antibiotika innen 7 dager etter koloskopi.
  • Personer med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesvikt.
  • Personer med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller EKG-funn ved besøk 1.
  • Personer som gjennomgår insulinbehandling for enhver indikasjon.
  • Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
  • Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
  • Personer som tar trisykliske antidepressiva.
  • Personer som bruker misbruk, inkludert misbrukte reseptbelagte medisiner.
  • Personer som slutter med alkohol eller benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI4900
Eksperimentell avføringsoppløsning for oralt inntak
Legemiddel: Tarmforberedelse
Oralt inntatt flytende tarmpreparat
Aktiv komparator: FDA-godkjent kontroll
FDA-godkjent avføringsløsning for oralt inntak
Legemiddel: Tarmforberedelse
Oralt inntatt flytende tarmpreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dager
Vellykket tarmforberedelse er definert som et preparat vurdert som Utmerket eller Godt av den blindede endoskopisten på en 4-punkts skala (Utmerket, Godt, Rettferdig, Dårlig).
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLI4900-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere