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研究 302: 結腸内視鏡検査前の成人被験者における BLI4900 と FDA 承認の比較対照薬

2023年10月25日 更新者：Braintree Laboratories

結腸内視鏡検査前の成人被験者におけるBLI4900腸前処理剤とFDA承認比較対照剤の安全性と有効性の比較

この研究の目的は、BLI4900 腸製剤の安全性と有効性を、成人患者の結腸内視鏡検査前の 2 日間の分割用量腸製剤として FDA 承認の対照と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 302 Research Site 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 定期的に受け入れられる適応症のために結腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者。
  • 18歳から85歳まで（両端を含む）
  • 女性で、出産の可能性がある場合は、許容可能な形式の避妊を行っています。
  • スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（該当する場合）
  • 研究者の判断では、被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。

除外基準:

  • イレウス、胃腸閉塞、胃不全麻痺、胃停滞、腸穿孔、中毒性大腸炎、または巨大結腸の既知または疑いのある被験者。
  • 何らかの腸切除（小腸または結腸）の病歴、活動性炎症の疑い、または閉塞または既知の腸狭窄を示唆する症状を有する、炎症性腸疾患を有する対象。
  • 過去に重大な胃腸手術を受けた被験者。
  • -先月に下剤または結腸運動を変化させる薬を定期的に使用した（つまり、週に2〜3回以上）および/または製剤投与前の72時間以内に下剤を使用した対象
  • -制御されていない既存の電解質異常を有する被験者、または訪問1の検査結果に基づいて臨床的に重大な電解質異常を有する被験者。
  • 30日間安定していない利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）を含む降圧薬、または慢性NSAIDを服用している被験者。
  • 高血圧がコントロールされていない被験者。
  • 結腸内視鏡検査後7日以内に抗生物質を服用している被験者。
  • 重度の腎不全、肝不全、または心不全を患っている被験者。
  • 訪問1で異常かつ臨床的に重要な身体検査またはECG所見を示した被験者。
  • 何らかの適応症でインスリン療法を受けている被験者。
  • 肺誤嚥を起こしやすい意識障害のある被験者。
  • 異物除去および/または減圧のために結腸内視鏡検査を受けている被験者。
  • 三環系抗うつ薬を服用している被験者。
  • 乱用された処方薬を含む乱用薬物を使用している被験者。
  • アルコールまたはベンゾジアゼピンから離脱している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BLI4900
経口摂取のための実験的腸準備溶液
薬：腸の準備
経口摂取液状整腸剤
アクティブコンパレータ：FDA承認コントロール
FDA 承認の経口摂取用腸管準備ソリューション
薬：腸の準備
経口摂取液状整腸剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備が成功した被験者の割合
時間枠：2日
腸の準備が成功したことは、盲検内視鏡医によって 4 点スケール (優秀、良好、普通、不良) で優秀または良好と評価された準備として定義されます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Braintree Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：John McGowan、Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2021年1月7日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BLI4900-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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