- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04451512
Vergelijking van Cold en Hot Snare-resectie voor colorectale poliepen van 10-19 mm.
28 juni 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Een prospectieve observatiestudie van koude en hete snare-resectie voor colorectale poliepen van 10-19 mm.
Patiënten die voldeden aan de criteria voor het verwijderen van 10-19 mm colorectale poliepen met behulp van een koude strik of een hete strik werden opgenomen in het onderzoek, ondertekend door endoscopische behandeling, schriftelijke geïnformeerde toestemming voor chirurgie, patiënten met gedetailleerde tracking en registratie van de basisinformatie en informatie met betrekking tot de operatie , postoperatief gebrek aan regio en rand endoscopische observatie zorgvuldig geen residu, indien nodig kan extra excisie worden genomen, na inspectie van het resectiemonster en na 6 maanden colonoscopie beoordelen of er resten of herhaling van poliepen zijn. Belangrijkste resultaat: technisch slagingspercentage ( geen andere aanvullende resectie), percentage volledige resectie, secundair resultaat: intraoperatieve en postoperatieve complicaties, poliepectomietijd en gerelateerde kosten, invloedrijke factoren van onvolledige resectie. Onderzoeksbelang: de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van koude en hete snare-resectie van 10- 19 mm colorectale poliepen werden vergeleken, en de beïnvloedende factoren van onvolledige poliepen resectie werden geanalyseerd om bewijs te leveren voor de beslissing over de beste methode voor resectie van middelgrote poliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldeden aan de criteria voor het verwijderen van 10-19 mm colorectale poliepen met behulp van een koude strik of een hete strik werden in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colorectale poliepen grootte 10≤ diameter ≤19 mm;
- Boston-darmvoorbereidingsscore: 5-9;
- De patiënten ondertekenden allemaal de geïnformeerde toestemming voor endoscopische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met inflammatoire darmziekte, PJ-syndroom of familiale polyposis;
- Ingewikkeld met kwaadaardige tumoren;
- poliepgrootte is onzeker;
- Gebruikt momenteel aspirine, warfarine of andere antistollingsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
CSP
|
HSP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2020.07.31
|
(zonder andere hulpresectie)
|
2020.07.31
|
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 31.01.2021
|
31.01.2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 31.01.2021
|
31.01.2021
|
Polypectomie tijd
Tijdsspanne: 31.01.2021
|
31.01.2021
|
gerelateerde behandelingskosten
Tijdsspanne: 31.01.2021
|
31.01.2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Intestinale poliepen
- Colorectale neoplasmata
- Poliepen
- Colon poliepen
Andere studie-ID-nummers
- 20200615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .