Observationele studie van herstellend plasma voor de behandeling van veteranen met COVID-19
CSP #2030 - Observationeel onderzoek van herstellend plasma voor de behandeling van veteranen met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstellende plasma (CP) van personen die zijn hersteld van COVID-19 kan de symptomen en mortaliteit helpen verminderen wanneer het wordt toegediend aan zieke patiënten die zijn geïnfecteerd met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Klinische proeven zijn nodig om definitief bewijs te leveren van de voor- en nadelen van CP bij de behandeling van COVID-19. Terwijl klinische onderzoeken aan de gang zijn, speelt observationeel onderzoek een cruciale rol bij het leveren van voorlopig wetenschappelijk bewijs om de klinische praktijk te sturen.
Deze observationele studie heeft tot doel het verband tussen CP-therapie en mortaliteit na 30 dagen te schatten in een steekproef van SARS-CoV-2-positieve patiënten met een niet-ernstige ziekte. Tot de patiënten behoren degenen die zijn opgenomen in een faciliteit binnen de Veterans Health Administration (VHA) van het Department of Veterans Affairs (VA), het grootste geïntegreerde gezondheidszorgsysteem in de Verenigde Staten. Met behulp van VA elektronische medische dossiergegevens, is de studie ontworpen om een doelonderzoek van herstellende plasmatransfusie en mortaliteit na te bootsen. De primaire blootstelling van belang is het gebruik of niet-gebruik van herstellend plasma van COVID-19, en de primaire uitkomst is 30 dagen sterfte door alle oorzaken.
Er zal een geneste onderzoeksopzet worden gebruikt, waarbij patiënten gedurende 30 dagen worden gevolgd vanaf elke dag waarop aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan (terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen en na de datum van de eerste positieve SARS-CoV-2-test). De associatie tussen CP-therapie en mortaliteit zal worden beoordeeld met behulp van gepoolde logistieke modellen om de 30-daagse cumulatieve incidentiecurven, risicoverschillen en hazard ratio's te schatten. Omgekeerde waarschijnlijkheidsweging afgeleid van propensity-scores zal worden gebruikt om verwarring door indicatie en andere vooroordelen te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteranen van 21-80 jaar oud
- In het ziekenhuis opgenomen tussen 1 mei 2020 en 17 november 2020 met een SARS-CoV-2-positieve test, in een VA Medical Center waar herstellend plasma was toegediend aan ten minste één patiënt en een gangbare praktijk bleef in dat VA Medical Center
- SARS-CoV-2 positieve test binnen 7 dagen voor of na ziekenhuisopname
- Minimale zuurstofverzadiging (gemeten in de afgelopen dag) >=90%
- Vitals (pols, ademhaling, temperatuur, systolische bloeddruk) en acute labs (hemoglobine, bloedplaatjes, witte bloedcellen) gemeten in de afgelopen 2 dagen
- Albumine, Alanine Aminotransferase (ALT), creatinine gemeten in de afgelopen 30 dagen
- Gewichtsmeting geregistreerd in de afgelopen 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intubatie, beademing, hoge stroom zuurstof, ECMO, dialyse of vasopressoren tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Verslag van eerdere behandeling met CP
- In de afgelopen 90 dagen langdurige zorg ontvangen in een woon- of verpleeghuis
- Eerste CP-ontvanger op een locatie
- Minder dan 30 dagen follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld
Veteranen die COVID-19 herstellende plasmatherapie kregen binnen 2 dagen nadat ze in aanmerking kwamen
|
Herstellend plasma verzameld van personen die hersteld zijn van COVID-19
|
|
Onbelicht
Veteranen die geen COVID-19 herstellende plasmatherapie hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden na 30 dagen geregistreerd in het elektronische patiëntendossier.
De follow-up begint op de behandeldatum, die binnen 2 dagen na zowel de ziekenhuisopname als de SARS-CoV-2-positieve test moet vallen, en eindigt na 30 dagen of overlijden.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Studie stoel: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .