Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu weteranów z COVID-19

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #2030 – Badanie obserwacyjne osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu weteranów z COVID-19

Celem tego badania jest ocena, czy rekonwalescencyjna terapia osoczem jest związana ze zmniejszoną 30-dniową śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w populacji weteranów hospitalizowanych z chorobą koronawirusową 2019 o łagodnym przebiegu (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze rekonwalescencyjne (CP) osób, które wyzdrowiały z COVID-19, może pomóc zmniejszyć objawy i śmiertelność po podaniu chorym pacjentom zakażonym koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Potrzebne są badania kliniczne, aby dostarczyć ostatecznych dowodów na korzyści i szkody CP w leczeniu COVID-19. Podczas gdy badania kliniczne są w toku, badania obserwacyjne odgrywają kluczową rolę w dostarczaniu wstępnych dowodów naukowych, które mają kierować praktyką kliniczną.

To badanie obserwacyjne ma na celu oszacowanie związku między terapią CP a śmiertelnością po 30 dniach w próbie pacjentów SARS-CoV-2-dodatnich z mniej ciężką chorobą. Pacjenci obejmują osoby hospitalizowane w placówce należącej do Veterans Health Administration (VHA) Departamentu Spraw Weteranów (VA), największego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Wykorzystując dane z elektronicznej dokumentacji medycznej VA, badanie ma na celu naśladowanie docelowej próby transfuzji osocza rekonwalescentów i śmiertelności. Podstawowym narażeniem będącym przedmiotem zainteresowania jest użycie lub niestosowanie osocza rekonwalescentów COVID-19, a głównym wynikiem jest 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Zastosowany zostanie zagnieżdżony projekt badania, w którym pacjenci będą obserwowani od każdego dnia, w którym spełnione są kryteria kwalifikacyjne (podczas hospitalizacji i po dacie pierwszego pozytywnego testu SARS-CoV-2) przez 30 dni. Związek między terapią CP a śmiertelnością zostanie oceniony przy użyciu połączonych modeli logistycznych w celu oszacowania 30-dniowych skumulowanych krzywych zachorowalności, różnic ryzyka i współczynników ryzyka. Odwrotne ważenie prawdopodobieństwa wyprowadzone z ocen skłonności zostanie zastosowane w celu zminimalizowania zakłóceń wynikających ze wskazań i innych błędów systematycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5044

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani z łagodnym przebiegiem COVID-19, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 był pozytywny podczas przyjęcia do ośrodka medycznego VA lub którzy zostali przyjęci jako pacjenci hospitalizowani do ośrodka medycznego VA w ciągu 30 dni po pozytywnym wyniku testu na obecność zakażenia SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańscy weterani w wieku 21-80 lat
  • Hospitalizowany w okresie od 1 maja 2020 r. do 17 listopada 2020 r. z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 w Centrum Medycznym VA, w którym co najmniej jednemu pacjentowi podano osocze rekonwalescencji i pozostaje to obecną praktyką w tym Centrum Medycznym VA
  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni przed lub po przyjęciu do szpitala
  • Minimalne nasycenie tlenem (mierzone w ciągu ostatniej doby) >=90%
  • Parametry życiowe (tętno, oddech, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi) i ostre wyniki laboratoryjne (hemoglobina, płytki krwi, białe krwinki) mierzone w ciągu ostatnich 2 dni
  • Albumina, aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina mierzone w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pomiar masy zarejestrowany w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza intubacja, wentylacja, tlen o wysokim przepływie, ECMO, dializa lub leki wazopresyjne podczas obecnej hospitalizacji
  • Zapis wcześniejszego leczenia CP
  • Otrzymał długoterminową opiekę w domu opieki lub domu opieki w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pierwszy odbiorca CP w lokalizacji
  • Mniej niż 30 dni obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony
Weterani, którzy otrzymali terapię osoczem rekonwalescentów z powodu COVID-19 w ciągu 2 dni od zakwalifikowania
Biologiczny: Osocze rekonwalescentów z COVID-19
Osocze ozdrowieńców pobrane od osób, które wyzdrowiały z COVID-19
Nienaświetlone
Weterani, którzy nie otrzymali rekonwalescencyjnej terapii osoczem COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć po 30 dniach odnotowana w elektronicznej karcie zdrowia. Kontrola rozpoczyna się w dniu leczenia, który musi przypadać w ciągu 2 dni od hospitalizacji i dodatniego wyniku testu na SARS-CoV-2, a kończy po 30 dniach lub śmierci.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Krzesło do nauki: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące testów SARS-CoV-2, leczenia COVID-19, chorób współistniejących i inne informacje związane z COVID-19 są dostępne w domenie danych VA COVID-19 Shared Data Resource w VA Corporate Data Warehouse (CDW). Metadane opisujące wykorzystane elementy danych zostaną udostępnione w VA Centralized Interactive Phenomics Resource (CIPHER). Badacze Veterans Health Administration (VHA) mogą poprosić o dostęp do źródeł danych VHA i narzędzi dostępu do danych dla protokołu badawczego zatwierdzonego przez Komitet VA ds. Badań i Rozwoju (R&D) i zweryfikowanego przez Institutional Review Board (IRB). Informacje o żądaniu dostępu do http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces (wewnętrzne dla VA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescentów z COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj