Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma megfigyeléses vizsgálata a COVID-19-vel fertőzött veteránok kezelésére

2024. április 1. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2030 – Lábadozó plazma megfigyeléses vizsgálata veteránok COVID-19-cel való kezelésére

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a lábadozó plazmaterápia összefüggésben áll-e a 30 napos, nem súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő veterán fekvőbetegek populációjában a 30 napos összes ok miatti halálozás csökkenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19-ből felépült egyének lábadozó plazmája (CP) segíthet csökkenteni a tüneteket és a mortalitást, ha súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) fertőzött betegeknek adják. Klinikai vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy végleges bizonyítékot adjunk a CP előnyeiről és ártalmairól a COVID-19 kezelésében. Amíg a klinikai vizsgálatok folynak, a megfigyeléses kutatások kritikus szerepet játszanak a klinikai gyakorlat irányításához szükséges előzetes tudományos bizonyítékok biztosításában.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje a CP-terápia és a 30 nap utáni mortalitás közötti összefüggést SARS-CoV-2-pozitív, nem súlyos betegségben szenvedő betegek mintájában. A betegek közé tartoznak azok is, akik az Egyesült Államok legnagyobb integrált egészségügyi rendszere, a Veterans Affairs Department (VA) Veterans Health Administration (VHA) valamelyik intézményében ápolnak. A VA elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatait felhasználva a tanulmányt a lábadozó plazmatranszfúzió és a mortalitás célvizsgálatának emulálására tervezték. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó expozíció a COVID-19 lábadozó plazma használata vagy mellőzése, az elsődleges kimenetel pedig a 30 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás.

Egy beágyazott vizsgálati terv kerül alkalmazásra, amelyben a betegeket minden olyan naptól követik, amelyen megfelelnek a jogosultsági feltételeknek (kórházi kezelés alatt és az első pozitív SARS-CoV-2 teszt dátuma után) 30 napig. A CP-terápia és a mortalitás közötti összefüggést összevont logisztikai modellekkel értékelik a 30 napos kumulatív előfordulási görbék, a kockázati különbségek és a kockázati arányok becsléséhez. A hajlampontszámokból származó inverz valószínűségi súlyozást alkalmazzuk az indikáció és egyéb torzítások okozta zavaró tényezők minimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5044

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem súlyos COVID-19-ben szenvedő veteránok, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés pozitív lett a VA egészségügyi központba történő felvétel során, vagy akiket a SARS-CoV-2 fertőzés pozitív tesztje után 30 napon belül fekvőbetegként vettek fel egy VA egészségügyi központba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-80 éves amerikai veteránok
  • 2020. május 1. és 2020. november 17. között SARS-CoV-2 pozitív teszttel kórházba került egy VA Medical Centerben, ahol legalább egy betegnek lábadozó plazmát adtak be, és ez a VA Medical Center jelenlegi gyakorlata maradt.
  • SARS-CoV-2 pozitív teszt a kórházi felvétel előtt vagy után 7 napon belül
  • Minimális oxigéntelítettség (az elmúlt napon mérve) >=90%
  • Az elmúlt 2 napban mért vitális értékek (pulzus, légzés, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás) és akut laborértékek (hemoglobin, vérlemezke, fehérvérsejtek)
  • Albumin, alanin aminotranszferáz (ALT), kreatinin az elmúlt 30 napban mérve
  • Az elmúlt 2 évben rögzített súlymérés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes intubáció, lélegeztetés, nagy áramlású oxigén, ECMO, dialízis vagy vazopresszorok a jelenlegi kórházi kezelés alatt
  • Korábbi CP-kezelés nyilvántartása
  • Tartós gondozásban részesült otthonban vagy idősek otthonában az elmúlt 90 napban
  • Első CP-címzett a helyszínen
  • Kevesebb, mint 30 napos követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett
Veteránok, akik COVID-19 lábadozó plazmaterápiában részesültek a jogosultságtól számított 2 napon belül
Biológiai: COVID-19 lábadozó plazma
A COVID-19-ből felépült egyénektől gyűjtött lábadozó plazma
Nem exponált
Veteránok, akik nem kaptak COVID-19 lábadozó plazmaterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzített 30 napos elhalálozás. A nyomon követés a kezelés időpontjában kezdődik, aminek mind a kórházi kezelés, mind a SARS-CoV-2-pozitív teszt után 2 napon belül kell lennie, és 30 nappal vagy halállal végződik.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Tanulmányi szék: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A SARS-CoV-2-tesztelésről, a COVID-19-kezelésről, a társbetegségekről és a COVID-19-hez kapcsolódó egyéb információkról a VA vállalati adattárház (CDW) VA COVID-19 Shared Data Resource adattartományán keresztül érhetők el adatok. A felhasznált adatelemeket leíró metaadatok elérhetővé válnak a VA Centralized Interactive Phenomics Resource (CIPHER) oldalán. A Veterans Health Administration (VHA) kutatói hozzáférést kérhetnek a VHA-adatforrásokhoz és adathozzáférési eszközökhöz a VA kutatási és fejlesztési (K+F) bizottsága által jóváhagyott és az Institutional Review Board (IRB) által felülvizsgált kutatási protokollhoz. Információk a http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces (a VA-n belüli) webhelyhez való hozzáférés kéréséről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel