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COVID-19 퇴역 군인 치료를 위한 회복기 혈장의 관찰 연구

2024년 4월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2030 - COVID-19 퇴역군인 치료를 위한 회복기 혈장의 관찰 연구

이 연구의 목적은 중증이 아닌 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)를 앓고 있는 퇴역 군인 입원 환자 집단에서 회복기 플라즈마 요법이 30일 모든 원인으로 인한 사망률 감소와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19에서 회복된 개인의 회복기 혈장(CP)은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 감염된 환자에게 제공될 때 증상과 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. COVID-19 치료에서 CP의 이점과 피해에 대한 결정적인 증거를 제공하려면 임상 시험이 필요합니다. 임상 시험이 진행되는 동안 관찰 연구는 임상 실습을 안내하는 예비 과학적 증거를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다.

이 관찰 연구는 중증 질환이 없는 SARS-CoV-2 양성 환자 샘플에서 CP 요법과 30일 후 사망률 사이의 연관성을 추정하는 것을 목표로 합니다. 환자에는 미국에서 가장 큰 통합 의료 시스템인 재향군인회(VA) 산하 재향군인보건국(VHA) 내 시설에 입원한 환자가 포함됩니다. VA 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 이 연구는 회복기 혈장 수혈 및 사망률에 대한 표적 시험을 에뮬레이트하도록 설계되었습니다. 관심 있는 1차 노출은 COVID-19 회복기 혈장의 사용 여부이며, 1차 결과는 30일 전 원인 사망률입니다.

자격 기준이 충족된 날부터(입원 중 및 SARS-CoV-2 첫 양성 검사 날짜 이후) 30일 동안 환자를 추적하는 중첩 시험 설계가 사용됩니다. CP 요법과 사망률 사이의 연관성은 30일 누적 발병률 곡선, 위험 차이 및 위험 비율을 추정하기 위해 풀링된 로지스틱 모델을 사용하여 평가됩니다. 성향 점수에서 파생된 역확률 가중은 표시 및 기타 편향에 의한 교란을 최소화하기 위해 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5044

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VA 의료 센터에 입원하는 동안 SARS-CoV-2 감염 양성 판정을 받았거나 SARS-CoV-2 감염 양성 판정 후 30일 이내에 VA 의료 센터에 입원 환자로 입원한 중증이 아닌 COVID-19 퇴역 군인

설명

포함 기준:

  • 21-80세의 미국 재향군인
  • 2020년 5월 1일부터 2020년 11월 17일 사이에 SARS-CoV-2 양성 검사로 VA 의료 센터에 입원했으며, 여기서 회복기 혈장이 최소 한 명의 환자에게 투여되었고 해당 VA 의료 센터에서 현재 관행으로 남아 있습니다.
  • 입원 전후 7일 이내 SARS-CoV-2 양성 반응
  • 최소 산소 포화도(지난 하루 동안 측정) >=90%
  • 지난 2일 이내에 측정된 바이탈(맥박, 호흡, 체온, 수축기 혈압) 및 급성 실험실(헤모글로빈, 혈소판, 백혈구)
  • 지난 30일 이내에 측정된 알부민, ALT(Alanine Aminotransferase), 크레아티닌
  • 지난 2년간 기록된 체중 측정

제외 기준:

  • 현재 입원 중 이전 삽관, 환기, 고유량 산소, ECMO, 투석 또는 승압기
  • CP 사전 치료 기록
  • 지난 90일 동안 가정 또는 요양원에서 장기 요양을 받은 경우
  • 사이트의 첫 번째 CP 수신자
  • 30일 미만의 후속 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출된
적격 2일 이내에 COVID-19 회복기 플라즈마 요법을 받은 재향군인
생물학적: COVID-19 회복기 혈장
COVID-19에서 회복된 개인으로부터 채취한 회복기 혈장
노출되지 않은
COVID-19 회복기 플라즈마 요법을 받지 않은 재향군인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
전자건강기록부에 기록된 30일째의 사망. 후속 조치는 입원 및 SARS-CoV-2 양성 검사 후 2일 이내에 이루어져야 하는 치료 날짜에 시작되어 30일 또는 사망 시 종료됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Mayo Clinic

수사관

  • 연구 의자: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • 연구 의자: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

SARS-CoV-2 검사, COVID-19 치료, 동반 질환 및 기타 COVID-19 관련 정보에 대한 데이터는 VA 기업 데이터 웨어하우스(CDW) 내의 VA COVID-19 공유 데이터 리소스 데이터 도메인을 통해 제공됩니다. 사용된 데이터 요소를 설명하는 메타데이터는 VA Centralized Interactive Phenomics Resource(CIPHER)에서 사용할 수 있습니다. 재향 군인 건강 관리국(VHA) 연구원은 VA 연구 개발(R&D) 위원회에서 승인하고 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하는 연구 프로토콜을 위해 VHA 데이터 소스 및 데이터 액세스 도구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces(VA 내부)에 대한 액세스 요청에 대한 정보.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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