Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasman havainnointitutkimus veteraanien hoitoon COVID-19:stä

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2030 – Havaintotutkimus toipilasplasman veteraanien hoitoon COVID-19

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö toipilasplasmahoito alentuneeseen 30 päivän kokonaiskuolleisuuteen ei-vakavaa koronavirustautia 2019 (COVID-19) sairastavien veteraanipotilaiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:stä toipuneiden henkilöiden toipilasplasma (CP) voi auttaa vähentämään oireita ja kuolleisuutta, kun sitä annetaan sairaille potilaille, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan, jotta saadaan lopullista näyttöä CP:n hyödyistä ja haitoista COVID-19:n hoidossa. Vaikka kliiniset tutkimukset ovat käynnissä, havainnointitutkimuksella on ratkaiseva rooli alustavan tieteellisen näytön tarjoamisessa kliinisen käytännön ohjaamiseksi.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida CP-hoidon ja kuolleisuuden välinen yhteys 30 päivän jälkeen otoksessa SARS-CoV-2-positiivisista potilaista, joilla ei ole vakava sairaus. Potilaita ovat sairaalahoidossa Yhdysvaltain suurimman integroidun terveydenhuoltojärjestelmän Veterans Affairs (VA) Veterans Health Administrationin (VHA) laitoksessa. VA:n sähköisen sairauskertomuksen avulla tutkimus on suunniteltu jäljittelemään toipilaan plasmansiirtoa ja kuolleisuutta koskevaa kohdetutkimusta. Kiinnostava ensisijainen altistuminen on COVID-19-toipuvan plasman käyttö tai käyttämättä jättäminen, ja ensisijainen tulos on 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Käytetään sisäkkäistä tutkimussuunnitelmaa, jossa potilaita seurataan jokaisesta kelpoisuuskriteerien täyttymisestä päivästä (sairaalahoidossa ja ensimmäisen positiivisen SARS-CoV-2-testin jälkeen) 30 päivän ajan. CP-hoidon ja kuolleisuuden välistä yhteyttä arvioidaan käyttämällä yhdistettyjä logistisia malleja 30 päivän kumulatiivisten ilmaantuvuuskäyrien, riskierojen ja riskisuhteiden arvioimiseksi. Käytetään taipumuspisteistä johdettua käänteistä todennäköisyyspainotusta indikaatioiden ja muiden harhojen aiheuttaman hämmennyksen minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5044

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veteraanit, joilla on ei-vakava COVID-19-infektio ja joiden SARS-CoV-2-infektiotesti oli positiivinen VA-lääketieteelliseen keskukseen ottamisen aikana tai jotka on otettu sairaalahoitoon VA-lääkärikeskukseen 30 päivän kuluessa SARS-CoV-2-infektion positiivisen testin jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdysvaltain veteraanit iältään 21-80 vuotta
  • Sairaalaan 1.5.2020–17.11.2020 SARS-CoV-2-positiivisella testillä VA Medical Centerissä, jossa toipilasplasmaa oli annettu ainakin yhdelle potilaalle ja joka pysyi nykyisenä käytäntönä VA Medical Centerissä.
  • SARS-CoV-2-positiivinen testi 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa tai sen jälkeen
  • Minimi happisaturaatio (mitattu viimeisen päivän aikana) >=90 %
  • Vitaaliarvot (pulssi, hengitys, lämpötila, systolinen verenpaine) ja akuutit laboratorioarvot (hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolut) mitattu viimeisen 2 päivän aikana
  • Albumiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini mitattu viimeisen 30 päivän aikana
  • Painonmittaus tallennettu viimeisen 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi intubaatio, ventilaatio, korkeavirtaushappi, ECMO, dialyysi tai vasopressorit nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Kirjaa aikaisemmasta CP-hoidosta
  • Sai pitkäaikaishoitoa kodissa tai vanhainkodissa viimeisen 90 päivän aikana
  • Ensimmäinen CP-vastaanottaja paikassa
  • Alle 30 päivää seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljastettu
Veteraanit, jotka saivat COVID-19-toipilaan plasmahoitoa 2 päivän sisällä kelpoisuudesta
Biologinen: COVID-19 toipilasplasma
Toipilasplasma kerätty henkilöiltä, ​​jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Valottamaton
Veteraanit, jotka eivät saaneet COVID-19 toipilasplasmahoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema 30 päivän kuluttua kirjattu sähköiseen sairauskertomukseen. Seuranta alkaa hoitopäivänä, jonka on oltava 2 päivän sisällä sekä sairaalahoidon että SARS-CoV-2-positiivisen testin jälkeen, ja päättyy 30 päivään tai kuolemaan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot SARS-CoV-2-testauksesta, COVID-19-hoidosta, liitännäissairauksista ja muista COVID-19:ään liittyvistä tiedoista ovat saatavilla VA Corporate Data Warehousen (CDW) VA COVID-19 Shared Data Resource -dataverkkotunnuksen kautta. Käytettyjä tietoelementtejä kuvaavat metatiedot ovat saatavilla VA Centralized Interactive Phenomics Resourcessa (CIPHER). Veterans Health Administrationin (VHA) tutkijat voivat pyytää pääsyä VHA-tietolähteisiin ja tietojen käyttötyökaluihin VA Research and Development (R&D) -komitean hyväksymään ja Institutional Review Boardin (IRB) tarkistamaan tutkimusprotokollaan. Tietoja pääsyn pyytämisestä osoitteeseen http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces (VA:n sisäinen).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset COVID-19 toipilasplasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa