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Studio osservazionale del plasma convalescente per il trattamento dei veterani con COVID-19

1 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #2030 - Studio osservazionale sul plasma convalescente per il trattamento dei veterani affetti da COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia al plasma convalescente è associata a una riduzione della mortalità per tutte le cause a 30 giorni in una popolazione di pazienti veterani ricoverati con malattia da coronavirus non grave 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma convalescente (CP) di individui che si sono ripresi da COVID-19 può aiutare a ridurre i sintomi e la mortalità se somministrato a pazienti malati infetti da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sono necessari studi clinici per fornire prove definitive dei benefici e dei rischi della PC nel trattamento del COVID-19. Mentre gli studi clinici sono in corso, la ricerca osservazionale gioca un ruolo fondamentale nel fornire prove scientifiche preliminari per guidare la pratica clinica.

Questo studio osservazionale mira a stimare l'associazione tra terapia CP e mortalità dopo 30 giorni in un campione di pazienti positivi a SARS-CoV-2 con malattia non grave. I pazienti includono quelli ricoverati in una struttura all'interno della Veterans Health Administration (VHA) del Department of Veterans Affairs (VA), il più grande sistema sanitario integrato negli Stati Uniti. Utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche VA, lo studio è progettato per emulare una sperimentazione mirata di trasfusioni di plasma convalescente e mortalità. L'esposizione primaria di interesse è l'uso o il non uso del plasma convalescente COVID-19 e l'esito primario è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni.

Verrà utilizzato un disegno di studio nidificato, in cui i pazienti saranno seguiti da ogni giorno in cui i criteri di ammissibilità sono soddisfatti (durante il ricovero in ospedale e dopo la data del primo test SARS-CoV-2 positivo) per 30 giorni. L'associazione tra terapia CP e mortalità sarà valutata utilizzando modelli logistici aggregati per stimare le curve di incidenza cumulativa a 30 giorni, le differenze di rischio e gli hazard ratio. La ponderazione della probabilità inversa derivata dai punteggi di propensione sarà impiegata per ridurre al minimo la confusione per indicazione e altri bias.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5044

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani con COVID-19 non grave che sono risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2 durante il ricovero presso un centro medico VA o che sono stati ricoverati in un centro medico VA entro 30 giorni dopo un test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani statunitensi di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Ricoverato in ospedale tra il 1 maggio 2020 e il 17 novembre 2020 con un test positivo per SARS-CoV-2, presso un centro medico VA dove il plasma convalescente era stato somministrato ad almeno un paziente ed è rimasto una pratica corrente presso quel centro medico VA
  • Test positivo per SARS-CoV-2 entro 7 giorni prima o dopo il ricovero in ospedale
  • Saturazione minima di ossigeno (misurata nell'ultimo giorno) >=90%
  • Parametri vitali (polso, respirazione, temperatura, pressione arteriosa sistolica) e valori acuti di laboratorio (emoglobina, piastrine, globuli bianchi) misurati negli ultimi 2 giorni
  • Albumina, alanina aminotransferasi (ALT), creatinina misurata negli ultimi 30 giorni
  • Misurazione del peso registrata negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intubazione, ventilazione, ossigeno ad alto flusso, ECMO, dialisi o vasopressori durante il ricovero in corso
  • Registrazione del precedente trattamento con CP
  • Ha ricevuto assistenza a lungo termine in un domicilio o in una casa di cura negli ultimi 90 giorni
  • Primo destinatario CP in un sito
  • Meno di 30 giorni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Veterani che hanno ricevuto la terapia al plasma convalescente COVID-19 entro 2 giorni dall'idoneità
Biologico: Plasma convalescente COVID-19
Plasma convalescente raccolto da individui che si sono ripresi da COVID-19
Non esposto
Veterani che non hanno ricevuto la terapia al plasma convalescente COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte a 30 giorni registrata nel Fascicolo sanitario elettronico. Il follow-up inizia alla data del trattamento, che deve essere entro 2 giorni dal ricovero in ospedale e dal test positivo per SARS-CoV-2, e termina a 30 giorni o alla morte.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Cattedra di studio: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sui test SARS-CoV-2, il trattamento COVID-19, le comorbidità e altre informazioni relative a COVID-19 sono disponibili tramite il dominio dati VA COVID-19 Shared Data Resource all'interno del VA Corporate Data Warehouse (CDW). I metadati che descrivono gli elementi di dati utilizzati saranno resi disponibili su VA Centralized Interactive Phenomics Resource (CIPHER). I ricercatori della Veterans Health Administration (VHA) possono richiedere l'accesso alle fonti di dati VHA e agli strumenti di accesso ai dati per un protocollo di ricerca approvato da un comitato di ricerca e sviluppo (R&S) VA e rivisto da un comitato di revisione istituzionale (IRB). Informazioni sulla richiesta di accesso a http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces (interno a VA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

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