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Beobachtungsstudie zu Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Veteranen mit COVID-19

1. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP #2030 – Beobachtungsstudie zu Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Veteranen mit COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie mit einer reduzierten 30-Tage-Gesamtmortalität bei einer Population von stationären Veteranenpatienten mit nicht schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rekonvaleszentenplasma (CP) von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben, kann dazu beitragen, die Symptome und die Mortalität zu reduzieren, wenn es kranken Patienten verabreicht wird, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infiziert sind. Klinische Studien sind erforderlich, um den Nutzen und Schaden von CP bei der Behandlung von COVID-19 endgültig zu belegen. Während klinische Studien im Gange sind, spielt die Beobachtungsforschung eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung vorläufiger wissenschaftlicher Erkenntnisse für die klinische Praxis.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen CP-Therapie und Mortalität nach 30 Tagen in einer Stichprobe von SARS-CoV-2-positiven Patienten mit nicht schwerer Erkrankung abzuschätzen. Zu den Patienten gehören diejenigen, die in einer Einrichtung der Veterans Health Administration (VHA) des Department of Veterans Affairs (VA), dem größten integrierten Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten, hospitalisiert sind. Unter Verwendung von VA-Daten aus elektronischen Gesundheitsakten soll die Studie eine Zielstudie zur Rekonvaleszenten-Plasmatransfusion und Mortalität nachahmen. Die interessierende primäre Exposition ist die Verwendung oder Nichtverwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, und das primäre Ergebnis ist die 30-Tage-Gesamtmortalität.

Es wird ein verschachteltes Studiendesign verwendet, bei dem die Patienten ab jedem Tag, an dem die Eignungskriterien erfüllt sind (während des Krankenhausaufenthalts und nach dem Datum des ersten positiven SARS-CoV-2-Tests), 30 Tage lang nachbeobachtet werden. Der Zusammenhang zwischen CP-Therapie und Sterblichkeit wird anhand gepoolter logistischer Modelle bewertet, um kumulative Inzidenzkurven über 30 Tage, Risikounterschiede und Hazard Ratios abzuschätzen. Eine inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung, die von Neigungsbewertungen abgeleitet wird, wird verwendet, um Verwirrung durch Indikation und andere Verzerrungen zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5044

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen mit nicht schwerem COVID-19, die bei der Aufnahme in ein medizinisches Zentrum von VA positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden oder die innerhalb von 30 Tagen nach einem positiven Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion stationär in einem medizinischen Zentrum von VA aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteranen im Alter von 21-80 Jahren
  • Zwischen dem 1. Mai 2020 und dem 17. November 2020 mit einem SARS-CoV-2-positiven Test in einem VA Medical Center stationär aufgenommen, wo mindestens einem Patienten Rekonvaleszenzplasma verabreicht worden war und in diesem VA Medical Center weiterhin gängige Praxis war
  • SARS-CoV-2 positiver Test innerhalb von 7 Tagen vor oder nach Krankenhausaufnahme
  • Minimale Sauerstoffsättigung (innerhalb des letzten Tages gemessen) >=90%
  • Vitalwerte (Puls, Atmung, Temperatur, systolischer Blutdruck) und Akutwerte (Hämoglobin, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die innerhalb der letzten 2 Tage gemessen wurden
  • Albumin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin gemessen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gewichtsmessung in den letzten 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Intubation, Beatmung, High-Flow-Sauerstoff, ECMO, Dialyse oder Vasopressoren während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Aufzeichnung der vorherigen Behandlung mit CP
  • In den letzten 90 Tagen Langzeitpflege in einem Heim oder Pflegeheim erhalten
  • Erster CP-Empfänger an einem Standort
  • Weniger als 30 Tage Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
Veteranen, die innerhalb von 2 Tagen nach der Berechtigung eine COVID-19-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie erhalten haben
Biologisch: COVID-19-Rekonvaleszenzplasma
Rekonvaleszentenplasma von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben
Unbelichtet
Veteranen, die keine COVID-19-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Der Tod nach 30 Tagen wird in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. Die Nachsorge beginnt mit dem Behandlungsdatum, das innerhalb von 2 Tagen nach Krankenhausaufenthalt und SARS-CoV-2-positivem Test liegen muss, und endet 30 Tage nach dem Tod.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Studienstuhl: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu SARS-CoV-2-Tests, COVID-19-Behandlung, Komorbiditäten und andere COVID-19-bezogene Informationen sind über die Datendomäne VA COVID-19 Shared Data Resource im VA Corporate Data Warehouse (CDW) verfügbar. Metadaten, die die verwendeten Datenelemente beschreiben, werden auf der VA Centralized Interactive Phenomics Resource (CIPHER) zur Verfügung gestellt. Forscher der Veterans Health Administration (VHA) können Zugriff auf VHA-Datenquellen und Datenzugriffstools für ein Forschungsprotokoll anfordern, das von einem VA-Ausschuss für Forschung und Entwicklung (F&E) genehmigt und von einem Institutional Review Board (IRB) überprüft wurde. Informationen zum Anfordern des Zugriffs auf http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces (intern in VA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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