Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af rekonvalescent plasma til behandling af veteraner med COVID-19

1. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2030 - Observationsundersøgelse af rekonvalescent plasma til behandling af veteraner med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om rekonvalescent plasmaterapi er forbundet med reduceret 30-dages dødelighed af alle årsager i en population af indlagte veteranpatienter med ikke-svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonvalescensplasmaet (CP) fra personer, der er blevet raske efter COVID-19, kan hjælpe med at reducere symptomer og dødelighed, når det gives til syge patienter inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Kliniske forsøg er nødvendige for at give endelige beviser for fordelene og skaderne ved CP i behandlingen af ​​COVID-19. Mens kliniske forsøg er undervejs, spiller observationsforskning en afgørende rolle i at tilvejebringe foreløbig videnskabelig evidens til at vejlede klinisk praksis.

Denne observationsundersøgelse har til formål at estimere sammenhængen mellem CP-terapi og dødelighed efter 30 dage i en prøve af SARS-CoV-2-positive patienter med ikke-alvorlig sygdom. Patienter omfatter dem, der er indlagt på et anlæg inden for Veterans Health Administration (VHA) i Department of Veterans Affairs (VA), det største integrerede sundhedssystem i USA. Ved hjælp af elektroniske VA-journaldata er undersøgelsen designet til at efterligne et målforsøg med rekonvalescent plasmatransfusion og dødelighed. Den primære eksponering af interesse er brugen eller ikke-brugen af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma, og det primære resultat er 30 dages dødelighed af alle årsager.

Der vil blive brugt et indlejret forsøgsdesign, hvor patienter vil blive fulgt fra hver dag, hvor kriterierne er opfyldt (under hospitalsindlæggelse og efter datoen for den første positive SARS-CoV-2-test) i 30 dage. Sammenhængen mellem CP-terapi og dødelighed vil blive vurderet ved hjælp af poolede logistiske modeller for at estimere 30-dages kumulative incidenskurver, risikoforskelle og fareforhold. Invers sandsynlighedsvægtning afledt af tilbøjelighedsscorer vil blive anvendt for at minimere forvirring ved indikation og andre skævheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5044

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner med ikke-svær COVID-19, som testede positivt for SARS-CoV-2-infektion under indlæggelse på et VA-lægecenter, eller som blev indlagt som indlagte på et VA-lægecenter inden for 30 dage efter en positiv test for SARS-CoV-2-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikanske veteraner i alderen 21-80 år
  • Indlagt mellem 1. maj 2020 og 17. november 2020 med en SARS-CoV-2 positiv test på et VA Medical Center, hvor rekonvalescent plasma var blevet administreret til mindst én patient og forblev en aktuel praksis på det VA Medical Center
  • SARS-CoV-2 positiv test inden for 7 dage før eller efter hospitalsindlæggelse
  • Minimum iltmætning (målt inden for det seneste døgn) >=90 %
  • Vitale (puls, respiration, temperatur, systolisk blodtryk) og akutte laboratorier (hæmoglobin, blodplader, hvide blodlegemer) målt inden for de seneste 2 dage
  • Albumin, Alanine Aminotransferase (ALT), kreatinin målt inden for de seneste 30 dage
  • Vægtmåling registreret i de seneste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående intubation, ventilation, højt flow ilt, ECMO, dialyse eller vasopressorer under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Registrering af tidligere behandling med CP
  • Modtaget langtidspleje på et domicil eller plejehjem inden for de seneste 90 dage
  • Første CP-modtager på et websted
  • Mindre end 30 dages opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
Veteraner, der modtog COVID-19 rekonvalescent plasmaterapi inden for 2 dage efter berettigelse
Biologisk: COVID-19 rekonvalescent plasma
Rekonvalescent plasma indsamlet fra personer, der er blevet raske efter COVID-19
Ueksponeret
Veteraner, der ikke modtog COVID-19 rekonvalescent plasmaterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald efter 30 dage registreret i den elektroniske patientjournal. Opfølgning starter ved behandlingsdatoen, som skal være inden for 2 dage efter både indlæggelse og SARS-CoV-2-positiv test, og slutter ved 30 dage eller død.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Studiestol: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data om SARS-CoV-2-test, COVID-19-behandling, komorbiditeter og andre COVID-19-relaterede oplysninger er tilgængelige via VA COVID-19 Shared Data Resource-datadomænet i VA Corporate Data Warehouse (CDW). Metadata, der beskriver de anvendte dataelementer, vil blive gjort tilgængelige på VA Centralized Interactive Phenomics Resource (CIPHER). Veterans Health Administration (VHA) forskere kan anmode om adgang til VHA-datakilder og dataadgangsværktøjer til en forskningsprotokol, der er godkendt af en VA Research and Development (R&D)-komité og gennemgået af et Institutional Review Board (IRB). Oplysninger om at anmode om adgang til http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces (internt til VA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner