COVID-19-tests met speekselmonsters
25 september 2020 bijgewerkt door: Paradigm Laboratories LLC
Uitstrijkjes van de bovenste luchtwegen, zoals het nasofaryngeale (NP) uitstrijkje, zijn tot nu toe de belangrijkste monsterbronnen die worden gebruikt voor de SARS-COV-2 moleculaire test.
Vanwege het ongemak en de invasiviteit van NP-verzameling en de kosten van persoonlijke beschermingsmiddelen, zijn echter alternatieve bemonsteringsbronnen zoals speeksel gewenst.
Het doel van dit voorgestelde onderzoek is: 1) te onderzoeken of speeksel kan worden gebruikt als monster voor de SARS-COV-2 moleculaire test; 2) om te testen of gingivale creviculaire vloeistoffen een betrouwbaar monster zijn voor de SARS-COV-2-antilichamen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Paradigm Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die zijn doorverwezen voor COVID-19-tests, inclusief degenen met COVID-19-symptomen en/of een vermoedelijke SARS-COV-2-infectie of die surveillancetests ondergaan en
- Kan geïnformeerde toestemming geven
- Kan mondelinge of schriftelijke instructies begrijpen, en
- Is in staat om mentaal en fysiek speeksel op te vangen met behulp van het meegeleverde opvangapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- - Volwassenen die niet kunnen instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Medewerkers van Paradigm Lab en de assistentiewoningen die betrokken zijn bij het onderzoek
- Leden van andere kwetsbare bevolkingsgroepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speeksel en NP gepaarde monsterverzameling
|
Gebruik Spectrum Solutions SDNA1000 of Orasure-afnamekit of droge buis om 1-3 ml speeksel op te vangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische evaluatie van speeksel als monster voor de moleculaire COVID-19-test
Tijdsspanne: 1 uur
|
We zullen de positieve en negatieve overeenstemming van speeksel met nasofaryngeaal uitstrijkje evalueren als monsters voor de moleculaire COVID-19-test.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenli Zhou, PhD, Paradigm Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
27 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLRD202001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .