- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04567953
타액 표본을 사용한 COVID-19 테스트
2020년 9월 25일 업데이트: Paradigm Laboratories LLC
비인두(NP) 면봉과 같은 상부 호흡기 면봉은 지금까지 SARS-COV-2 분자 테스트에 사용되는 주요 검체 공급원이었습니다.
그러나 NP 수집의 불편함과 침습성, 개인 보호 장비의 비용으로 인해 타액과 같은 대체 샘플링 소스가 필요합니다.
이 제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다. 2) 치은 열구액이 SARS-COV-2 항체에 대해 신뢰할 수 있는 표본인지 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Paradigm Laboratories
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
COVID-19 증상 및/또는 SARS-COV-2 감염이 의심되거나 감시 검사를 받는 사람을 포함하여 COVID-19 검사를 의뢰한 사람 및
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 구두 또는 서면 지침을 이해할 수 있으며,
- 제공된 수집 장치를 사용하여 정신적으로나 육체적으로 타액을 스스로 수집할 수 있습니다.
제외 기준:
- - 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 연구에 참여한 Paradigm 연구실 직원 및 생활보조시설
- 기타 취약 계층 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 타액과 NP 쌍 표본 수집
|
Spectrum Solutions SDNA1000 또는 Orasure 수집 키트 또는 건조 튜브를 사용하여 1-3ml의 타액을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
코로나19 분자검사용 검체 타액 임상평가
기간: 1 시간
|
COVID-19 분자 검사를 위한 검체로서 비인두 면봉과 타액의 양성 및 음성 일치를 평가할 것입니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenli Zhou, PhD, Paradigm Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLRD202001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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