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COVID-19-Tests mit Speichelproben

25. September 2020 aktualisiert von: Paradigm Laboratories LLC
Abstriche der oberen Atemwege, beispielsweise der Nasopharyngealabstrich (NP), waren bislang die wichtigsten Probenquellen für den molekularen Test auf SARS-COV-2. Aufgrund der Unbequemlichkeit und Invasivität der NP-Sammlung sowie der Kosten für persönliche Schutzausrüstung sind jedoch alternative Probenahmequellen wie Speichel wünschenswert. Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin: 1) zu untersuchen, ob Speichel als Probe für den SARS-COV-2-Molekulartest verwendet werden kann; 2) um zu testen, ob Zahnfleischspaltenflüssigkeit eine zuverlässige Probe für die SARS-COV-2-Antikörper ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Paradigm Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zu einem COVID-19-Test überwiesen werden, einschließlich Personen mit COVID-19-Symptomen und/oder einem Verdacht auf eine SARS-COV-2-Infektion oder Personen, die sich einem Überwachungstest unterziehen, und

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Ist in der Lage, mündliche oder schriftliche Anweisungen zu verstehen und
    • Ist in der Lage, mit dem bereitgestellten Sammelgerät geistig und körperlich Speichel selbst zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  • - Erwachsene, die nicht einwilligen können
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Mitarbeiter des Paradigm-Labors und der an der Studie beteiligten Einrichtungen für betreutes Wohnen
  • Mitglieder anderer gefährdeter Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sammlung gepaarter Speichel- und NP-Proben
Sonstiges: Speichelsammlung
Verwenden Sie das Spectrum Solutions SDNA1000- oder Orasure-Sammelkit oder ein Trockenröhrchen, um 1–3 ml Speichel zu sammeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Bewertung von Speichel als Probe für den molekularen COVID-19-Test
Zeitfenster: 1 Stunde
Wir werden die positive und negative Übereinstimmung von Speichel mit Nasopharynxabstrich als Proben für den molekularen COVID-19-Test bewerten.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paradigm Laboratories LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenli Zhou, PhD, Paradigm Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLRD202001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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