Тесты на COVID-19 с образцами слюны
25 сентября 2020 г. обновлено: Paradigm Laboratories LLC
Мазки из верхних дыхательных путей, такие как мазок из носоглотки (NP), до сих пор были основными источниками образцов, используемых для молекулярного теста SARS-COV-2.
Однако из-за дискомфорта и инвазивности сбора НЧ, а также из-за расходов на средства индивидуальной защиты желательны альтернативные источники отбора проб, такие как слюна.
Цель предлагаемого исследования: 1) выяснить, можно ли использовать слюну в качестве образца для молекулярного теста SARS-COV-2; 2) проверить, является ли жидкость десневой борозды надежным образцом для антител к SARS-COV-2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Paradigm Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Лица, направленные на тестирование на COVID-19, в том числе лица с симптомами COVID-19 и/или подозрением на инфекцию SARS-COV-2 или проходящие эпиднадзор и
- Может дать информированное согласие
- Способен понимать устные или письменные инструкции и
- Способен мысленно и физически произвести самостоятельный сбор слюны с помощью предоставленного устройства для сбора.
Критерий исключения:
- - Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Сотрудники лаборатории Paradigm и домов престарелых, участвовавшие в исследовании
- Представители других уязвимых групп населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор парных образцов слюны и NP
|
Используйте набор для сбора слюны Spectrum Solutions SDNA1000 или Orasure или сухую пробирку для сбора 1–3 мл слюны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка слюны как образца для молекулярного теста на COVID-19
Временное ограничение: 1 час
|
Мы оценим положительное и отрицательное совпадение слюны с мазком из носоглотки в качестве образцов для молекулярного теста на COVID-19.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenli Zhou, PhD, Paradigm Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLRD202001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .