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唾液検体を用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査

2020年9月25日 更新者：Paradigm Laboratories LLC
鼻咽頭（NP）スワブなどの上気道スワブは、これまでのところ、SARS-COV-2 分子検査に使用される主要な検体源となっている。 しかし、NP収集には不快感や侵襲性があり、個人用保護具の費用がかかるため、唾液などの代替サンプリング源が望まれています。 この提案された研究の目的は次のとおりです。1) 唾液を SARS-COV-2 分子検査の検体として使用できるかどうかを調べること。 2) 歯肉溝液が SARS-COV-2 抗体の信頼できる検体であるかどうかを検査する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Paradigm Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の症状やSARS-COV-2感染の疑いのある人、または監視検査を受けている人を含む、新型コロナウイルス感染症検査のために紹介された人。

    • インフォームド・コンセントを与えることができる
    • 口頭または書面による指示を理解することができ、
    • 付属の採取装置を使用して唾液を自己採取することが精神的にも肉体的にもできる。

除外基準:

  • - 成人が同意できない場合
  • まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
  • 研究に参加したパラダイムラボと介護施設の従業員
  • 他の弱い立場にある人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：唾液とNPのペア検体の採取
他の：唾液採取
Spectrum Solutions SDNA1000 または Orasure 収集キットまたは乾燥チューブを使用して、1 ～ 3 ml の唾液を収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の分子検査の検体としての唾液の臨床評価
時間枠：1時間
新型コロナウイルス感染症の分子検査の検体として、唾液と鼻咽頭ぬぐい液の陽性・陰性の一致を評価します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paradigm Laboratories LLC

捜査官

  • 主任研究者：Wenli Zhou, PhD、Paradigm Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (予想される)

2021年1月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月27日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLRD202001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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