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Tests COVID-19 avec des échantillons de salive

25 septembre 2020 mis à jour par: Paradigm Laboratories LLC
Les écouvillons des voies respiratoires supérieures, tels que l'écouvillon nasopharyngé (NP), ont jusqu'à présent été les principales sources d'échantillons utilisées pour le test moléculaire SARS-COV-2. Cependant, en raison de l'inconfort et du caractère invasif de la collecte de NP, et du coût de l'équipement de protection individuelle, des sources d'échantillonnage alternatives telles que la salive sont souhaitées. Le but de cette étude proposée est : 1) d'examiner si la salive peut être utilisée comme échantillon pour le test moléculaire SARS-COV-2 ; 2) pour tester si les fluides créviculaires gingivaux sont un échantillon fiable pour les anticorps SARS-COV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Paradigm Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes référées pour un test COVID-19, y compris celles présentant des symptômes de COVID-19 et/ou une infection suspectée par le SRAS-COV-2 ou subissant des tests de surveillance et

    • Est capable de donner son consentement éclairé
    • est capable de comprendre des instructions orales ou écrites, et
    • Est capable d'effectuer mentalement et physiquement l'auto-collecte de la salive à l'aide du dispositif de collecte fourni.

Critère d'exclusion:

  • - Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Employés du laboratoire Paradigm et des résidences-services impliquées dans l'étude
  • Membres d'autres populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collecte d'échantillons appariés de salive et de NP
Autre: Collecte de salive
Utilisez Spectrum Solutions SDNA1000 ou le kit de collecte Orasure ou un tube sec pour collecter 1 à 3 ml de salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation clinique de la salive comme échantillon pour le test moléculaire COVID-19
Délai: 1 heure
Nous évaluerons la concordance positive et négative de la salive avec l'écouvillon nasopharyngé en tant qu'échantillons pour le test moléculaire COVID-19.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paradigm Laboratories LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenli Zhou, PhD, Paradigm Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLRD202001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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