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Test COVID-19 con campioni di saliva

25 settembre 2020 aggiornato da: Paradigm Laboratories LLC
I tamponi delle vie respiratorie superiori, come il tampone nasofaringeo (NP), sono stati finora le principali fonti di campioni utilizzati per il test molecolare SARS-COV-2. Tuttavia, a causa del disagio e dell'invasività della raccolta di NP e della spesa per i dispositivi di protezione individuale, si desiderano fonti di campionamento alternative come la saliva. Lo scopo di questo studio proposto è: 1) esaminare se la saliva può essere utilizzata come campione per il test molecolare SARS-COV-2; 2) verificare se i fluidi crevicolari gengivali sono un campione affidabile per gli anticorpi SARS-COV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Paradigm Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone inviate per il test COVID-19, comprese quelle con sintomi COVID-19 e/o sospetta infezione da SARS-COV-2 o sottoposte a test di sorveglianza e

    • È in grado di fornire il consenso informato
    • È in grado di comprendere istruzioni orali o scritte e
    • È in grado di eseguire mentalmente e fisicamente l'auto-raccolta della saliva utilizzando il dispositivo di raccolta fornito.

Criteri di esclusione:

  • - Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Dipendenti del laboratorio Paradigm e delle strutture di residenza assistita coinvolte nello studio
  • Membri di altre popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta di campioni appaiati di saliva e NP
Altro: Raccolta della saliva
Utilizzare Spectrum Solutions SDNA1000 o il kit di raccolta Orasure o una provetta asciutta per raccogliere 1-3 ml di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione clinica della saliva come campione per il test molecolare COVID-19
Lasso di tempo: 1 ora
Valuteremo la concordanza positiva e negativa della saliva con il tampone nasofaringeo come campioni per il test molecolare COVID-19.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paradigm Laboratories LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenli Zhou, PhD, Paradigm Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

27 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLRD202001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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