- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567953
Testes de COVID-19 com amostras de saliva
25 de setembro de 2020 atualizado por: Paradigm Laboratories LLC
Até agora, os swabs respiratórios superiores, como o swab nasofaríngeo (NP), têm sido as principais fontes de amostras usadas para o teste molecular SARS-COV-2.
No entanto, devido ao desconforto e à invasão da coleta de NP e ao custo de equipamentos de proteção individual, fontes alternativas de amostragem, como a saliva, são desejadas.
O objetivo deste estudo proposto é: 1) examinar se a saliva pode ser usada como amostra para o teste molecular SARS-COV-2; 2) para testar se os fluidos creviculares gengivais são uma amostra confiável para os anticorpos SARS-COV-2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Paradigm Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas encaminhadas para teste de COVID-19, incluindo aquelas com sintomas de COVID-19 e/ou suspeita de infecção por SARS-COV-2 ou submetidas a testes de vigilância e
- É capaz de dar consentimento informado
- É capaz de compreender instruções orais ou escritas e
- É capaz de realizar a autocoleta de saliva mental e fisicamente usando o dispositivo de coleta fornecido.
Critério de exclusão:
- - Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Funcionários do laboratório Paradigm e das instalações de vida assistida envolvidos no estudo
- Membros de outras populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleta de amostra pareada de saliva e NP
|
Use Spectrum Solutions SDNA1000 ou kit de coleta Orasure ou tubo seco para coletar 1-3 ml de saliva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A avaliação clínica da saliva como amostra para o teste molecular COVID-19
Prazo: 1 hora
|
Avaliaremos a concordância positiva e negativa da saliva com swab nasofaríngeo como espécimes para teste molecular de COVID-19.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenli Zhou, PhD, Paradigm Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLRD202001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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