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Pruebas de COVID-19 con muestras de saliva

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Paradigm Laboratories LLC
Los hisopos de las vías respiratorias superiores, como el hisopo nasofaríngeo (NP), han sido hasta ahora las principales fuentes de muestras utilizadas para la prueba molecular SARS-COV-2. Sin embargo, debido a la incomodidad e invasividad de la recolección de NP y al costo del equipo de protección personal, se desean fuentes de muestreo alternativas como la saliva. El propósito de este estudio propuesto es: 1) examinar si la saliva se puede usar como muestra para la prueba molecular SARS-COV-2; 2) para probar si los fluidos creviculares gingivales son una muestra confiable para los anticuerpos contra el SARS-COV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Paradigm Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas derivadas para la prueba de COVID-19, incluidas aquellas con síntomas de COVID-19 y/o sospecha de infección por SARS-COV-2 o que se someten a pruebas de vigilancia y

    • Es capaz de dar su consentimiento informado
    • Es capaz de entender instrucciones orales o escritas, y
    • Es capaz de realizar una auto-recolección de saliva mental y físicamente utilizando el dispositivo de recolección provisto.

Criterio de exclusión:

  • - Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Empleados del laboratorio Paradigm y las instalaciones de vida asistida involucradas en el estudio
  • Miembros de otras poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recolección de especímenes pareados de saliva y NP
Otro: Colección de saliva
Use Spectrum Solutions SDNA1000 u Orasure kit de recolección o tubo seco para recolectar 1-3 ml de saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación clínica de la saliva como muestra para la prueba molecular COVID-19
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluaremos la concordancia positiva y negativa de la saliva con hisopo nasofaríngeo como muestras para la prueba molecular COVID-19.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paradigm Laboratories LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Wenli Zhou, PhD, Paradigm Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLRD202001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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