Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van E8001 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria

1. Niet-roken, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 20 jaar en jonger dan of gelijk aan (<=) 55 jaar oude volwassen man op het moment van geïnformeerde toestemming. Om als niet-roker te worden beschouwd, moeten deelnemers minstens 4 weken voor de dosering gestopt zijn met roken
2. Body mass index (BMI) >=18,5 en minder dan (<) 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m˄2) bij Screening

Uitsluitingscriteria:

1. Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners niet voldoen aan de criteria (dat wil zeggen niet zwanger kunnen worden of zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode of gedurende 5 keer de halfwaardetijd van de onderzoeksgeneesmiddel plus 90 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel). Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel plus 90 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening
3. Geschiedenis van meningokokkeninfectie of pneumokokkeninfectie
4. Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken vóór toediening; voorbeeld - psychiatrische stoornissen en aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem, of deelnemers met een aangeboren afwijking in het metabolisme
5. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de PK-profielen van E8001 kan beïnvloeden, bijvoorbeeld hepatectomie, nefrectomie en resectie van het spijsverteringsorgaan bij screening
6. Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanbeschadiging gevonden door medische geschiedenis bij screening, en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-bevinding of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen bij screening of baseline
7. Geschiedenis van verlengd QT/QTc-interval
8. Geschiedenis van linkerbundeltakblok (LBBB)
9. Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) of actieve ischemische hartziekte (IHD)
10. Geschiedenis van klinisch significante aritmie of ongecontroleerde aritmie
11. Actieve virale hepatitis (A, B of C) en syfilis zoals aangetoond door positieve serologie bij Screening
12. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik, of degenen die een positieve drugstest hebben bij Screening of Baseline

13. Leverfunctietest met de volgende waarden bij screening of baseline:

    1. aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) of gammaglutamyltranspeptidase (GGT): groter dan (>) bovengrens van normaal (ULN)
    2. direct bilirubine of totaal bilirubine: >1,5*ULN