Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti E8001 u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení

1. Nekuřák, věk vyšší nebo roven (>=) 20 let a méně než nebo roven (<=) 55letý dospělý muž v době informovaného souhlasu. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a méně než (<) 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m˄2) při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky nesplňují kritéria (to znamená, že nejsou v plodném věku nebo nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie nebo po dobu 5násobku poločasu studovaný lék plus 90 dní po vysazení studovaného léku). Během období studie a po dobu 5násobku poločasu zkoumaného léku plus 90 dní po ukončení studie léku není povoleno žádné darování spermií
2. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
3. Meningokoková nebo pneumokoková infekce v anamnéze
4. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy trávicího traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou poruchu metabolismu
5. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může ovlivnit PK profily E8001, například hepatektomie, nefrektomie a resekce trávicího orgánu při screeningu
6. Jakékoli klinicky abnormální symptomy nebo poškození orgánů zjištěné anamnézou při screeningu a fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, nálezem EKG nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo základní linii
7. Anamnéza prodlouženého QT/QTc intervalu
8. Historie bloku levého raménka (LBBB)
9. Anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo aktivní ischemické choroby srdeční (ICHS)
10. Anamnéza klinicky významné arytmie nebo nekontrolované arytmie
11. Aktivní virová hepatitida (A, B nebo C) a syfilis, jak bylo prokázáno pozitivní sérologií při screeningu
12. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy při screeningu nebo základní linii

13. Test jaterních funkcí s následujícími hodnotami při screeningu nebo základní linii:

    1. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo gama-glutamyltranspeptidáza (GGT): vyšší než (>) horní hranice normálu (ULN)
    2. přímý bilirubin nebo celkový bilirubin: >1,5*ULN