- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04618666
Laparoscopisch versus open appendectomie
21 februari 2021 bijgewerkt door: mena helmy, Assiut University
Laparoscopische versus open appendectomie bij de behandeling van chronische appendicitis
vergelijking tussen laparoscopische en open appendectomie bij de behandeling van chronische appendicitis
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De appendix is een blinde buis die is verbonden met de blindedarm, van waaruit deze zich in het embryo ontwikkelt.
De meest voorkomende ziekten van de appendix (bij mensen) zijn appendicitis en carcinoïde tumoren.
Blindedarmontsteking is een ontsteking van de appendix.
Symptomen zijn meestal pijn in de onderbuik rechts, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Ongeveer 40% van de mensen heeft echter niet deze typische symptomen.
Blindedarmontsteking wordt veroorzaakt door een verstopping van het holle gedeelte van de appendix.
Dit komt meestal door een verkalkte "steen" gemaakt van uitwerpselen.
Ontstoken lymfoïde weefsel door een virale infectie, parasieten, galsteen of tumoren kan ook de verstopping veroorzaken.
Deze blokkade leidt tot verhoogde druk in de appendix, verminderde bloedtoevoer naar de weefsels van de appendix en bacteriegroei in de appendix die ontsteking veroorzaakt.
De combinatie van ontsteking, verminderde bloedtoevoer naar de appendix en uitzetting van de appendix veroorzaakt weefselbeschadiging en weefselsterfte.
Als dit proces onbehandeld blijft, kan de appendix barsten, waardoor bacteriën in de buikholte vrijkomen, wat leidt tot meer complicaties.
De chirurgische procedure voor het verwijderen van de appendix wordt een appendicectomie genoemd.
Appendicectomie kan worden uitgevoerd door middel van open of laparoscopische chirurgie.
De chirurgische procedure voor het verwijderen van de appendix wordt een appendicectomie genoemd.
Appendicectomie kan worden uitgevoerd door middel van open of laparoscopische chirurgie.
Wanneer de chirurg de open benadering gebruikt, maakt hij een incisie in het rechterondergedeelte van de buik.
De meeste incisies zijn minder dan 3 inch (7,6 cm) lang.
De chirurg identificeert vervolgens alle organen in de buik en onderzoekt ze op andere ziekten of afwijkingen.
De appendix wordt gelokaliseerd en in de wonden gebracht.
De chirurg scheidt de appendix van al het omliggende weefsel en de bevestiging ervan aan de blindedarm, en verwijdert deze vervolgens.
De plaats waar de appendix eerder was vastgemaakt, de blindedarm, wordt gesloten en teruggebracht naar de buik. De spierlagen en vervolgens de huid worden aan elkaar genaaid.
Wanneer de chirurg een laparoscopische appendectomie uitvoert, worden er vier incisies van elk ongeveer 2,5 cm lang gemaakt.
Eén incisie bevindt zich in de buurt van de navel, of navel, en één bevindt zich tussen de navel en het schaambeen.
Twee andere incisies zijn kleiner en bevinden zich aan de rechterkant van de onderbuik.
De chirurg passeert vervolgens een camera en speciale instrumenten door deze incisies.
Met behulp van deze apparatuur onderzoekt de chirurg visueel de buikorganen en identificeert de appendix.
De appendix wordt vervolgens bevrijd van alle bijlagen en verwijderd.
De plaats waar de blindedarm vroeger vastzat, de blindedarm, is gehecht.
De appendix wordt verwijderd via een van de incisies.
De instrumenten worden verwijderd en vervolgens worden alle incisies gesloten.
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de laparoscopische benadering en de conventionele techniek bij de behandeling van chronische appendicitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
klinische diagnose van chronische appendicitis - - - Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische appendicitis
- Patiënten die geschikt zijn voor laparoscopie en algehele anesthesie
- Patiënten die een schriftelijk geïnformeerde verklaring afgeven
- Patiënt die ermee instemt om resultaatgegevens op korte termijn te verstrekken en ermee instemt te verstrekken
Uitsluitingscriteria - - -Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen met een hoog risico op algemene anesthesie.
- Patiënten die lijden aan aanhoudende infecties, waaronder luchtweginfecties.
- Patiënten die geen concentratie gaven.
- Kinderen en zwangere vrouwen
- Gevallen van gecompliceerde appendicitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische en open appendectomie
vergelijkend onderzoek tussen laparoscopische en open appendectomie
|
laparoscopische en open chirurgie om een ontstoken appendix bij chronische appendicitis te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de operatietijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
ontdek of een open of laparoscopische appendectomie langer duurt
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lap appendectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .