Effect van Evolocumab op kenmerken van coronaire plaques (YELLOW III)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder bij screening die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
• Patiënten met coronaire hartziekte die hartkatheterisatie en PCI ondergaan voor een doellaesie en ook een niet-obstructieve laesie hebben (30-50% stenose) geïdentificeerd door angiografie
• Patiënten die volgens de onderzoeker op dit moment of in de komende 12 maanden geen kandidaat zijn voor PCI of CABG
• Patiënten behandeld met statines gedurende ten minste 4 weken met LDL-C-niveau ≥ 80 mg/dL voor laag- of matig-intensief statinegebruik en ≥ 60 mg/dL voor hoge dosis statine. Patiënten met een voorgeschiedenis van statine-intolerantie en LDL-C ≥ 100 mg/dL.
• Angiografische criteria: 30-50% reductie van de lumendiameter naast de doellaesie die toegankelijk is via de OCT-katheter. Het doelsegment mag geen voorgeschiedenis hebben van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) en mag geen bypasstransplantaat zijn.
• OCT-criteria: het doelsegment moet een lipiderijke plaque hebben met een lipideboog >90° en een fibreuze kap met een dikte van ≤120 µm.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met een aanvaardbare methode van anticonceptie/anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een acuut myocardinfarct (Q-golf of niet-Q-golf met CK-MB > 5 keer boven de bovennormaal (31,5 ng/ml) binnen 72 uur)
• Patiënten die in cardiogene shock verkeren
• Patiënten met linkerhoofdziekte, restenotische laesies in de stent of patiënten die een coronaire bypassoperatie nodig hebben
• Patiënten met verhoogd CK-MB (>6,3 ng/ml) of Tnl (>0,5 ng/ml)
• Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3
• Patiënten met co-morbiditeit die de levensverwachting verkort tot één jaar
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel/apparaat
• Patiënten met een leveraandoening
• Patiënt met creatinine > 2,0 mg/dL
• Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om kinderen te krijgen tijdens de duur van het onderzoek
• Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan of patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een harttransplantatie kunnen ondergaan
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte