Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewolokumabu na charakterystykę płytek wieńcowych (YELLOW III)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Annapoorna Kini

Wpływ ewolokumabu na charakterystykę płytki wieńcowej: wielomodalne badanie obrazowe

Celem pracy jest ocena wpływu ewolokumabu na morfologię blaszki wieńcowej za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego i analizy ekspresji genów jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddanych maksymalnie tolerowanej terapii statyną. Badanie łączy wielomodalne metody obrazowania wewnątrznaczyniowego i algorytmy uczenia maszynowego oparte na transkryptomie, aby odkryć mechanizmy molekularne odpowiedzialne za korzystne zmiany w zmianach miażdżycowych u pacjentów leczonych ewolokumabem. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego w (1) minimalnej grubości czapeczki włóknistej (FCT) ocenianej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i (2) maxLCBI4mm ocenianej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) po 26 tygodnie ewolokumabu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w (1) maksymalnym łuku lipidowym, długości lipidów, wskaźniku objętości lipidów, akumulacji makrofagów i zwapnieniu przez OCT; (2) PAV i TAV określone przez ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) i (3) Zmiany w ekspresji genów PBMC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium cewnikowania serca w szpitalu Mount Sinai w Nowym Jorku, NY. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci poddawani klinicznie wskazanej elektywnej PCI ze zmianą nieobturacyjną i optymalnym podstawowym leczeniem statyną będą kwalifikować się do badań przesiewowych. Zbadane zostaną nieobturacyjne zmiany (30-50% zwężenie) zidentyfikowane przez angiografię w naczyniu niebędącym winowajcą z blaszką bogatą w lipidy. Pacjenci będą otrzymywać ewolokumab (Repatha) 140 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 26 tygodni. W zmianach nieobturacyjnych zostaną wykonane seryjne badania NIRS/IVUS i OCT, najpierw podczas PCI, a następnie po 26 tygodniach. Łącznie 25 ml krwi zostanie pobrane z koszulki podczas angiografii w celu profilowania transkryptomicznego PBMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi podczas badania przesiewowego, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani cewnikowaniu serca i PCI z powodu docelowej zmiany, a także ze zmianą nieobturacyjną (30-50% zwężenie) zidentyfikowaną w angiografii
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do PCI lub CABG obecnie lub w ciągu najbliższych 12 miesięcy, w opinii badacza
  • Pacjenci leczeni statynami przez co najmniej 4 tygodnie ze stężeniem LDL-C ≥ 80 mg/dl w przypadku stosowania statyn o niskiej lub umiarkowanej intensywności i ≥ 60 mg/dl w przypadku statyn w dużych dawkach. Pacjenci z nietolerancją statyn w wywiadzie i stężeniem LDL-C ≥ 100 mg/dl.
  • Kryteria angiograficzne: zmniejszenie średnicy światła o 30-50% oprócz zmiany docelowej dostępnej przez cewnik OCT. Segment docelowy nie powinien mieć historii przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ani pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i nie może to być pomostowanie tętnicy wieńcowej.
  • Kryteria OCT: segment docelowy powinien mieć blaszkę bogatą w lipidy z łukiem lipidowym > 90° i grubością czapeczki włóknistej ≤120 µm.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na akceptowalną metodę antykoncepcji/antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (załamek Q lub bez załamka Q z CK-MB > 5 razy powyżej górnej granicy normy (31,5 ng/ml) w ciągu 72 godzin)
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  • Pacjenci z chorobą lewej tętnicy wieńcowej, restenotycznymi zmianami w stencie lub pacjenci wymagający operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Pacjenci z podwyższonym CK-MB (>6,3 ng/ml) lub Tnl (>0,5 ng/ml)
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 000 komórek/mm3
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami skracającymi oczekiwaną długość życia do jednego roku
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku/urządzenia
  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Pacjent z kreatyniną > 2,0 mg/dl
  • Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają mieć dzieci w czasie trwania badania
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca lub ci, którzy mogą zostać poddani przeszczepowi serca w okresie badania
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Ewolokumab podawany podskórnie w dawce 140 mg co 2 tygodnie przez 26 tygodni
Lek: Zastrzyki z ewolokumabu
Podawany w dniu 1. (dzień pierwszego leczenia) i do 26. tygodnia za pomocą osobistego wstrzykiwacza lub fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwaczy.
Inne nazwy:
  • Repatha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej grubości czapeczki włóknistej (FCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiany w minimalnej minimalnej grubości czapeczki włóknistej (FCT) są oceniane za pomocą obrazowania optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzone w mikronach. FCT opisuje skład morfologii płytki.
Linia bazowa i 26 tygodni
Liczba uczestników z FCT <65 µm
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Linia bazowa i 26 tygodni
Liczba uczestników ze zwiększoną czapą włóknistą
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana w maxNIRS4mm
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiany maksymalnego wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego w granicach 4 mm (maxLCBI4mm). LCBI4mm jest oceniane przez NIRS i obliczane jako ułamek żółtych pikseli na chemogramie pomnożony przez 1000. Każdy piksel na chemogramie reprezentuje prawdopodobieństwo obecności lipidów w danym regionie; piksele są kodowane kolorami w skali od czerwonego do żółtego, z niskim prawdopodobieństwem lipidów pokazanych jako czerwony i wysokim prawdopodobieństwem lipidów pokazanych jako żółty. Maksymalny wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego oblicza się jako ułamek żółtych pikseli (reprezentujących lipidy) uzyskanych z chemogramu NIRS pomnożony przez 1000. Mieści się w zakresie od 0 do 1000 i reprezentuje ilość lipidów w badanym segmencie, przy czym „0” odpowiada brakowi lipidów, a „1000” oznacza wszystkie zmiany lipidowe.
Linia bazowa i 26 tygodni
Liczba uczestników ze spadkiem maxLCBI4mm
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego łuku lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana maksymalnego łuku lipidowego oceniana metodą OCT i mierzona w stopniach.
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana długości lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana długości lipidów przez OCT, mierzona w milimetrach.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana wskaźnika objętości lipidów (LVI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana długości objętości lipidów (LVI) obliczona jako średni łuk lipidowy pomnożony przez długość lipidów ocenioną metodą OCT.
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana całkowitej objętości miażdżycy (TAV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana TAV oceniona przez IVUS. TAV charakteryzuje całkowitą objętość płytki wieńcowej.
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana akumulacji makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana częstości występowania akumulacji makrofagów (maksymalna i średnia) przez OCT, marker stanu zapalnego (wyrażona jako częstość występowania makrofagów w zmianach).
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana wskaźnika objętości makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana wskaźnika objętości makrofagów według OCT, markera stanu zapalnego (wyrażona jako częstość występowania makrofagów w zmianach).
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana długości makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana w gromadzeniu się zwapnień
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana akumulacji zwapnień przez OCT wyrażona jako częstość występowania zwapnień w zmianach.
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana długości wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiana procentowej objętości miażdżycy (PAV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana PAV oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). PAV charakteryzuje obciążenie blaszką wieńcową i oblicza się jako proporcję całkowitej objętości ściany naczynia zajmowanej przez blaszkę miażdżycową. Procentową objętość miażdżycy oblicza się jako proporcję całkowitej objętości ściany naczynia zajmowanej przez blaszkę miażdżycową - objętość blaszki podzielona przez objętość naczynia i pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w ekspresji genów PBMC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana w ekspresji genów PBMC. Dane sekwencjonowania informacyjnego RNA będą przetwarzane z wykorzystaniem analiz statystycznych i bioinformatycznych.
Wartość bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annapoorna Kini

Śledczy

  • Główny śledczy: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-2935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zastrzyki z ewolokumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj