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관상 동맥 플라크 특성에 대한 Evolocumab의 효과 (YELLOW III)

2023년 11월 13일 업데이트: Annapoorna Kini

관상 동맥 플라크 특성에 대한 Evolocumab의 효과: 다중 양식 영상 연구

이 연구의 목적은 최대 내약성 스타틴 요법에 대한 안정적인 CAD 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 혈관내 영상 및 유전자 발현 분석을 사용하여 관상 동맥 플라크 형태에 대한 에볼로쿠맙의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 에볼로쿠맙으로 치료받은 환자의 죽상동맥경화성 병변의 유익한 변화의 원인이 되는 분자 메커니즘을 밝히기 위해 다중 방식 혈관내 영상 접근법과 전사체 기반 기계 학습 알고리즘을 결합합니다. 1차 종료점은 (1) OCT(광간섭 단층 촬영)로 평가한 최소 섬유 캡 두께(FCT) 및 (2) 26일 후 근적외선 분광법(NIRS)으로 평가한 maxLCBI4mm의 기준선에서 후속 조치까지의 변화입니다. 에볼로쿠맙 주. 2차 종점은 (1) OCT에 의한 최대 지질 아크, 지질 길이, 지질 부피 지수, 대식세포 축적 및 석회화; (2) 혈관내 초음파(IVUS)에 의해 정의된 PAV 및 TAV 및 (3) PBMC 유전자 발현의 변화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터 단일 암 연구는 뉴욕주 뉴욕 마운트 시나이 병원의 심장 도관술 실험실에서 수행될 것입니다. 정보에 입각한 동의 후, 비 폐쇄성 병변 및 최적의 배경 스타틴 요법으로 임상적으로 표시된 선택적 PCI를 받는 환자는 선별 검사를 받을 수 있습니다. 지질이 풍부한 플라크가 있는 비범인 혈관에서 혈관 조영술로 확인된 비폐쇄성 병변(30-50% 협착증)이 연구될 것입니다. 피험자는 26주 동안 2주마다 에볼로쿠맙(Repatha) 140mg을 피하 투여받게 됩니다. 일련의 NIRS/IVUS 및 OCT 이미징은 처음에는 PCI 동안 그리고 이후에는 26주 후에 비폐쇄성 병변에서 수행됩니다. PBMC의 전사 프로파일링을 위해 혈관 조영술 동안 총 25ml의 혈액을 칼집에서 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 서면 동의서에 서명한 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 표적 병변에 대한 심장 카테터 삽입술 및 PCI를 시행하는 관상동맥 질환 환자 및 혈관조영술로 확인된 비폐쇄성 병변(30-50% 협착증)이 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 현재 또는 향후 12개월 동안 PCI 또는 CABG의 후보가 아닌 환자
  • 저강도 또는 중강도 스타틴 사용 시 LDL-C 수치가 80mg/dL 이상이고 고용량 스타틴 사용 시 LDL-C 수치가 60mg/dL 이상인 환자로서 최소 4주 동안 스타틴으로 치료받은 환자. 스타틴 불내성 및 LDL-C ≥ 100mg/dL의 병력이 있는 환자.
  • 혈관 조영 기준: OCT 카테터에 의해 접근 가능한 표적 병변 외에 내강 직경의 30-50% 감소. 대상 분절은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)의 병력이 없어야 하며 우회술이 아니어야 합니다.
  • OCT 기준: 표적 분절은 지질 아치 >90° 및 섬유성 캡 두께 ≤120 µm의 지질이 풍부한 플라크를 가져야 합니다.
  • 가임 여성은 허용되는 피임/피임 방법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 심근경색(72시간 이내에 CK-MB가 정상 상한치(31.5 ng/ml)의 5배 이상인 Q파 또는 비Q파)가 있는 환자
  • 심인성 쇼크 환자
  • 좌주질환, 스텐트 내 재협착 병변이 있는 환자 또는 관상동맥우회술이 필요한 환자
  • CK-MB(>6.3ng/ml) 또는 Tnl(>0.5ng/ml)이 상승한 환자
  • 혈소판 수가 < 100,000 cell/mm3인 환자
  • 기대 수명을 1년으로 단축시키는 동반 질환이 있는 환자
  • 현재 다른 연구 약물/기기 연구에 참여하고 있는 환자
  • 간 질환 환자
  • 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 환자
  • 임상시험 기간 동안 아이를 가질 의사가 있는 임산부 및 가임기 여성
  • 심장 이식을 받은 환자 또는 연구 기간 동안 심장 이식을 받을 수 있는 환자
  • 활동성 자가면역질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Evolocumab을 26주 동안 2주마다 140mg 피하 투여
의약품: 에볼로쿠맙 주사
개인 주사기 또는 미리 채워진 자동 주사기/펜으로 1일(첫 번째 치료일) 및 26주까지 투여.
다른 이름들:
  • 레파타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 FCT(Fibrous Cap Thickness)의 변화
기간: 기준선 및 26주
최소 FCT(Minimal Fibrous Cap Thickness)의 변화는 OCT(Optical Coherence Tomography) 이미징으로 평가하고 미크론 단위로 측정합니다. FCT는 플라크 형태 구성을 설명합니다.
기준선 및 26주
FCT가 65µm 미만인 참가자 수
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
섬유질 모자가 증가한 참가자 수
기간: 26주
26주
MaxNIRS4mm의 변화
기간: 기준선 및 26주
4mm(maxLCBI4mm) 이내의 최대 지질-코어 부담 지수의 변화. LCBI4mm는 NIRS에서 평가하며 1000을 곱한 케모그램의 노란색 픽셀 비율로 계산됩니다. 케모그램의 각 픽셀은 주어진 영역에서 지질 존재의 확률을 나타냅니다. 픽셀은 빨간색에서 노란색으로 색상이 구분되며 낮은 확률의 지질은 빨간색으로, 높은 확률의 지질은 노란색으로 표시됩니다. 최대 지질 코어 부하 지수는 NIRS 케모그램에서 얻은 노란색 픽셀(지질을 나타냄)의 일부에 1000을 곱한 값으로 계산됩니다. 범위는 0에서 1000까지이며 "0"은 지질 없음에 해당하고 "1000"은 모든 지질 병변을 나타내는 조사된 세그먼트의 지질 양을 나타냅니다.
기준선 및 26주
MaxLCBI4mm 감소한 참가자 수
기간: 26주
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 지질 아크의 변화
기간: 기준선 및 26주
최대 지질 아크의 변화는 OCT로 평가되고 각도로 측정됩니다.
기준선 및 26주
지질 길이의 변화
기간: 기준선 및 26주
밀리미터 단위로 측정된 OCT에 의한 지질 길이의 변화.
기준선 및 26주
지질 부피 지수(LVI)의 변화
기간: 기준선 및 26주
OCT로 평가한 지질 길이를 곱한 평균 지질 아크로 계산된 지질 부피 길이(LVI)의 변화.
기준선 및 26주
총 죽종 부피(TAV)의 변화
기간: 기준선 및 26주
IVUS에서 평가한 TAV의 변화. TAV는 관상 동맥 플라크의 총 부피를 나타냅니다.
기준선 및 26주
대식세포 축적의 변화
기간: 기준선 및 26주
염증의 지표인 OCT에 의한 대식세포 축적(최대 및 평균)의 유병률 변화(병변에서 대식세포의 존재 빈도로 표현됨)
기준선 및 26주
대식세포 체적 지수의 변화
기간: 기준선 및 26주
염증의 지표인 OCT에 의한 대식세포 용적 지수의 변화(병변 내 대식세포의 존재 빈도로 표현됨)
기준선 및 26주
대식세포 길이의 변화
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
석회화 축적의 변화
기간: 기준선 및 26주
병변의 석회화 존재 빈도로 표현되는 OCT에 의한 석회화 축적의 변화.
기준선 및 26주
칼슘 길이의 변화
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
퍼센트 죽종 부피(PAV)의 변화
기간: 기준선 및 26주
혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 PAV의 변화. PAV는 관상 동맥 플라크 부담을 특징으로 하며 죽상경화 플라크가 차지하는 총 혈관벽 부피의 비율로 계산됩니다. 죽종 용적 백분율은 죽상경화성 플라크가 차지하는 전체 혈관벽 용적의 비율로 계산됩니다. 플라크 용적을 혈관 용적으로 나누고 100을 곱한 것입니다.
기준선 및 26주
PBMC 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 1년
PBMC 유전자 발현의 변화. 메신저 RNA 시퀀싱 데이터는 통계 및 생물 정보학 분석을 사용하여 처리됩니다.
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annapoorna Kini

수사관

  • 수석 연구원: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-2935

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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