Effetto di Evolocumab sulle caratteristiche della placca coronarica (YELLOW III)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni allo screening che hanno firmato il consenso informato scritto
• Pazienti con malattia coronarica sottoposti a cateterismo cardiaco e PCI per una lesione bersaglio e hanno anche una lesione non ostruttiva (30-50% di stenosi) identificata dall'angiografia
• Pazienti che non sono candidati per PCI o CABG attualmente o nei prossimi 12 mesi, secondo il parere dello sperimentatore
• Pazienti trattati con statine per almeno 4 settimane con livello di LDL-C ≥ 80 mg/dL per uso di statine a bassa o moderata intensità e ≥ 60 mg/dL per statine ad alto dosaggio. Pazienti con anamnesi di intolleranza alle statine e C-LDL ≥ 100 mg/dL.
• Criteri angiografici: riduzione del 30-50% del diametro del lume oltre alla lesione target accessibile dal catetere OCT. Il segmento target non deve avere una storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) e potrebbe non essere un innesto di bypass.
• Criteri OCT: il segmento target deve avere una placca ricca di lipidi con arco lipidico >90° e spessore del cappuccio fibroso ≤120 µm.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite/contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infarto miocardico acuto (onda Q o onda non-Q con CK-MB > 5 volte superiore alla norma superiore (31,5 ng/ml) entro 72 ore)
• Pazienti in shock cardiogeno
• Pazienti con malattia principale sinistra, lesioni restenotiche interne allo stent o pazienti che richiedono un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
• Pazienti con livelli elevati di CK-MB (>6,3 ng/ml) o Tnl (>0,5 ng/ml)
• Pazienti con conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3
• Pazienti con comorbilità che riducono l'aspettativa di vita a un anno
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci/dispositivi
• Pazienti con malattie del fegato
• Paziente con creatinina > 2,0 mg/dL
• Donne incinte e donne in età fertile che intendono avere figli durante la durata dello studio
• Pazienti che hanno subito un trapianto di cuore o che potrebbero essere sottoposti a trapianto di cuore durante il periodo di studio
• Pazienti con malattia autoimmune attiva