Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De transformatie van lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

22 januari 2021 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Carrilizumab gecombineerd met apatinibmesylaat en radiotherapie en chemotherapie voor de transformatie van lokaal gevorderde pancreaskanker.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat en radiotherapie en chemotherapie (paclitaxel (albuminebinding) in combinatie met gemcitabine en cisplatine) bij de behandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief, observationeel, single-center, single-arm klinisch onderzoek. De conversiebehandeling duurde in totaal 12 weken, met één behandelingscyclus om de twee weken. Carilizumab werd om de 2 weken toegediend.

De patiënten kregen oraal apatinib na de maaltijd en werden beoordeeld door middel van DLT(3+3) in de eerste 2 cycli. De medicijnen werden gedurende 2 weken na het begin van de radiotherapie gestopt. . Radiotherapie werd uitgevoerd in de eerste week van cyclus 3 met een totale dosis van 30Gy in vijf doses binnen één week. Beeldvormingsevaluatie werd eenmaal per 6 weken uitgevoerd. Als de patiënten voldeden aan de indicaties voor chirurgische resectie, werd de behandeling stopgezet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
  2. Volgens de klinische symptomen, beeldvormend onderzoek, tumormarkers en andere hulponderzoeken of biopsieresultaten, werd het gediagnosticeerd als lokaal progressief pancreas ductaal adenocarcinoom.
  3. Volgens NCCN 2020 V1 wordt lokaal gevorderde alvleesklierkanker gedefinieerd als: 1) geen metastase op afstand; 2) Slagaders: pancreaskop/uitsteeksel uncinaat: solide tumoren maken contact met arteria mesenterica superior > 180; Vaste tumoren komen in contact met buikstam > 180; Vaste tumor komt in contact met de eerste jejunumtak van de superieure mesenteriale arterie. Alvleesklierlichaam en -staart: vaste tumoren komen in contact met superieure mesenteriale arterie of abdominale romp > 180; Vaste tumor raakt de buikstam en dringt de aorta binnen. Ader: De superieure mesenteriale ader / poortader kan niet worden gereconstrueerd vanwege tumorinvasie of occlusie (mogelijk als gevolg van tumor- of niet-tumorembolie).
  4. Volgens de evaluatiestandaard van solide tumorremissie (RECIST1.1), er is ten minste één meetbare laesie bij beeldvormingsdiagnose;
  5. nooit eerder lokale of systemische antitumorbehandelingen hebben ondergaan, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immunisatie en gerichte therapie;
  6. ECOG-score is 0 ~ 1;
  7. Bewust, kan meewerken aan positionering, positionering, behandeling en ademhalingsbewegingscontrole;
  8. De belangrijkste organen functioneren normaal en er zijn geen ernstige bloed-, hart-, long-, lever-, nier-, beenmerg- en andere abnormale functies en immunodeficiëntieziekten. Laboratoriumonderzoek voldoet aan de volgende eisen (binnen 14 dagen voor de eerste medicatie mogen geen bloedproducten of celgroeifactormedicijnen worden gebruikt):

    A. hemoglobine ≥ 90 g/l; B. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5× 109/l; C. aantal bloedplaatjes ≥ 100× 109/l; D. Serumalbumine ≥ 28 g/l D. Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; E.ALT en AST ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; F. AKP ≤ 2,5 keer de normale waarde; G. serumcreatinine ≤ 1 keer de bovengrens van de normale waarde; H. schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 1 keer de normale waarde (indien abnormaal, moeten de FT3- en FT4-waarden tegelijkertijd worden onderzocht; als de FT3- en FT4-waarden normaal zijn, kunnen ze in de groep worden opgenomen).

  9. Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel toepassen (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de onderzoeksbehandelingsperiode, en de patiënt vrijwillig participeert en ondertekent het toestemmingsformulier;
  10. Er wordt verwacht dat de therapietrouw goed is en dat het curatieve effect en de bijwerkingen kunnen worden opgevolgd volgens de vereisten van het plan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met alvleesklierkanker die aangrenzende organen of metastasen op afstand waren binnengedrongen, werden gevonden door middel van beeldvormend onderzoek;
  2. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; Patiënten met vitiligo; Astma is volledig verlicht in de kindertijd en kan zonder enige tussenkomst worden opgenomen na volwassenen Astma waarbij patiënten luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kan niet worden opgenomen);
  3. De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormoontherapie om immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en blijft deze gebruiken binnen 2 weken voordat hij in de groep komt;
  4. Het is bekend dat er een voorgeschiedenis is van metastasen van het centrale zenuwstelsel of hepatische encefalopathie;
  5. Lijdt aan hypertensie en kan niet goed onder controle worden gehouden door behandeling met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
  6. Er zijn klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) hartfalen hoger dan 1)NYHA2 graad 2; (2) instabiele angina pectoris; (3) een hartinfarct vond plaats binnen een jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie heeft behandeling of interventie nodig; (5)QTc>450ms (mannelijk); QTc>470ms (vrouwelijk);
  7. Abnormale stollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s), neiging tot bloeden of trombolytische of anticoagulantia krijgen, waardoor preventief gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht mogelijk is;
  8. In de eerste 3 maanden van randomisatie zijn er bloedingssymptomen geweest met significante klinische betekenis of duidelijke bloedingsneiging, zoals dagelijkse hoest/bloedspuwing van 2,5 ml of meer, gastro-intestinale bloedingen, slokdarmvarices met risico op bloedingen, hemorragische maagzweren of vasculitis, enz. . Als occult bloed in de ontlasting positief is in de basislijnperiode, kan het opnieuw worden onderzocht. Als het na heronderzoek nog steeds positief is, is gastroscopie nodig. Als gastroscopie ernstige slokdarmvarices aantoont, kan deze niet worden ingeschreven in de groep (3 maanden voor inschrijving.
  9. Voorvallen van arteriële/veneuze trombose die binnen de eerste 6 maanden optreden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.;
  10. Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neigingen (zoals bloedvrienden, stollingsstoornissen, trombocytopenie, enz.);
  11. Urineroutine leidt tot urine-eiwit ≥++ en het is bevestigd dat de hoeveelheid urine-eiwit in 24 uur > 1,0 g is;
  12. patiënten met actieve infectie, koorts van onbekende oorsprong ≥ 38,5 ℃ binnen 7 dagen vóór medicatie, of aantal witte bloedcellen > 15 × 109/l bij baseline; 13 patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV-infectie);

14.HBV DNA>2000 IE/ml (of 104 kopieën/ml); Of HCV RNA>103 kopieën/ml; Of HBsAg+ en anti-HCV-antilichaampositieve patiënten; 15. De patiënt heeft in de afgelopen 3 jaar of tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren gehad (behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid en het cervicaal carcinoom in situ); 16. Vaccinatie van levend vaccin binnen minder dan 4 weken vóór de studiemedicatie of tijdens de studieperiode; 17. Er is perifere neuropathie van graad > 1; 18. Kan niet meewerken aan positionering, positionering, behandeling en ademhalingsbewegingscontrole; 19. Lijdend aan een oncontroleerbare geestesziekte; 20. Het is bekend dat er een voorgeschiedenis is van misbruik van psychotrope drugs of drugs; De patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker andere factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of tot gedwongen beëindiging van het onderzoek kunnen leiden, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die samen moeten worden behandeld, ernstige afwijkingen in het laboratoriumonderzoek, familiale of sociale factoren enz. die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carleilizumab in combinatie met apathiemesylaat en chemoradiotherapie (paclitaxel (albuminegebonden)
Carilizumab werd om de 2 weken toegediend. De patiënten kregen oraal apatinib na de maaltijd en werden beoordeeld door middel van DLT(3+3) in de eerste 2 cycli. De medicijnen werden gedurende 2 weken na het begin van de radiotherapie gestopt. . Radiotherapie werd uitgevoerd in de eerste week van cyclus 3 met een totale dosis van 30Gy in vijf doses binnen één week. Beeldvormingsevaluatie werd eenmaal per 6 weken uitgevoerd. Als de patiënten voldeden aan de indicaties voor chirurgische resectie, werd de behandeling stopgezet.

Carrilizumab: 200 mg, q2w; Apatinib: 250 mg, d1; die gedurende 5 dagen continu wordt ingenomen en gedurende 2 dagen wordt gestopt en gedurende 2 weken na radiotherapie wordt gestopt.

Taxol: 125mg/m2,q2w; Gemcitabine: 1000 mg/m2, q2w; cisplatine: 25 mg/m2, q2w; Radiotherapie: 30 Gy, verdeeld in vijf keer en binnen een week afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan aanhouden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie volgens de RECIST 1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Aflopend slagingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal patiënten dat voldoet aan de resectabiliteitscriteria van NCCN 2020 V1
Tot 2 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal patiënten dat voldoet aan de R0-resectiestandaard.
Tot 2 jaar
R1 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal patiënten dat voldoet aan de R1-resectiestandaard.
Tot 2 jaar
Onderwerp veiligheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal bijwerkingen bij gebruik van NCI CTCAE 5.0
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren