Vergelijk de farmacokinetiek van NVP-1805 en gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 met NVP-1805-R2 (NVP-1805)
1 maart 2021 bijgewerkt door: NVP Healthcare
Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van NVP-1805 en gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 met NVP-1805-R2 te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van NVP-1805 en gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 met NVP-1805-R2 te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
farmacokinetiek en veiligheid van NVP-1805 vergeleken met gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 met NVP-1805-R2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nambusunhwan-ro
-
Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, republiek van, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- BMI van >18,0 kg/㎡ en <30,0 kg/㎡ onderwerp, gewicht meer dan 50 kg (45 kg of meer voor vrouw)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
- Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP-1805
|
oraal, eenmaal daags in periode 1 en periode 3 (of periode 2 en periode 4)
|
|
Actieve vergelijker: NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2
gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2
|
oraal, eenmaal daags in periode 1 of periode 3 (of periode 2 en periode 4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van plasma: AUClast
Tijdsspanne: 0 uur - 72 uur
|
0 uur - 72 uur
|
|
Farmacokinetiek van plasma: Cmax
Tijdsspanne: 0 uur - 72 uur
|
0 uur - 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NVP-1805_BE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .