Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign farmakokinetikken til NVP-1805 og samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2 (NVP-1805)

1. mars 2021 oppdatert av: NVP Healthcare

En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-1805 og samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2 hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til NVP-1805 og samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

farmakokinetikk og sikkerhet for NVP-1805 sammenlignet med samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korea, Republikken, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne personer som signerte informert samtykke
  • BMI på >18,0 kg/㎡ og <30,0 kg/㎡ person, vekt over 50 kg (45 kg eller mer for kvinne)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
  • Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse
  • Forsøkspersonene deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVP-1805
Legemiddel: NVP-1805
muntlig, en gang daglig i periode 1 og periode 3 (eller periode 2 og periode 4)
Aktiv komparator: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
samtidig administrering av NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
Legemiddel: NVP-1805-R1 og NVP-1805-R2
muntlig, en gang daglig i periode 1 eller periode 3 (eller periode 2 og periode 4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av plasma: AUClast
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
0 timer - 72 timer
Farmakokinetikk av plasma: Cmax
Tidsramme: 0 timer - 72 timer
0 timer - 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NVP Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NVP-1805_BE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på NVP-1805

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere