Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte farmakokinetiku NVP-1805 a společné podávání NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2 (NVP-1805)

1. března 2021 aktualizováno: NVP Healthcare

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti NVP-1805 a současného podávání NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku NVP-1805 a společné podávání NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

farmakokinetika a bezpečnost NVP-1805 ve srovnání se současným podáváním NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Korejská republika, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
  • BMI >18,0 kg/㎡ a <30,0 kg/㎡ subjekt, váha více než 50 kg (45 kg nebo více u ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího
  • Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1805
Lék: NVP-1805
perorálně, jednou denně v období 1 a období 3 (nebo období 2 a období 4)
Aktivní komparátor: NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
společné podávání NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
Lék: NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
perorálně, jednou denně v období 1 nebo období 3 (nebo období 2 a období 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika plazmy: AUClast
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
0 hodin - 72 hodin
Farmakokinetika plazmy: Cmax
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
0 hodin - 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1805_BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NVP-1805

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit