Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze az NVP-1805 farmakokinetikáját és az NVP-1805-R1 együttadását az NVP-1805-R2-vel (NVP-1805)

2021. március 1. frissítette: NVP Healthcare

Klinikai vizsgálat az NVP-1805 farmakokinetikájának és biztonságosságának, valamint az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 együttadásának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az NVP-1805 farmakokinetikáját és az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 együttadását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

az NVP-1805 farmakokinetikája és biztonságossága az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 együttadásához képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Nambusunhwan-ro
      • Seoul, Nambusunhwan-ro, Koreai Köztársaság, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket
  • BMI >18,0 kg/㎡ és <30,0 kg/㎡ alany, súlya meghaladja az 50 kg-ot (45 kg vagy több nő esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
  • A vizsgáló döntése alapján nem megfelelő alany a klinikai vizsgálathoz
  • Az alanyok egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVP-1805
Drog: NVP-1805
szóban, naponta egyszer az 1. és 3. periódusban (vagy 2. és 4. periódusban)
Aktív összehasonlító: NVP-1805-R1 és NVP-1805-R2
NVP-1805-R1 és NVP-1805-R2 együttadása
Drog: NVP-1805-R1 és NVP-1805-R2
szóban, naponta egyszer az 1. vagy 3. periódusban (vagy 2. és 4. periódusban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma farmakokinetikája: AUClast
Időkeret: 0 óra - 72 óra
0 óra - 72 óra
A plazma farmakokinetikája: Cmax
Időkeret: 0 óra - 72 óra
0 óra - 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NVP Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVP-1805_BE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a NVP-1805

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel